在医疗器械行业蓬勃发展的当下，保障产品质量与安全是重中之重。医疗器械原料主文档备案制度应运而生，它对于提升医疗器械审评审批质量、简化注册申报流程、保护知识产权等方面具有深远意义。今天，就让我们一同深入了解医疗器械原料主文档备案。

一、什么是主文档备案

医疗器械主文档（Medical Device Master File，MDMF）是技术资料的一种形式。该类资料由其所有者提交给医疗器械技术审评机构，用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时引用其作为注册申报资料的一部分。简单来说，主文档就像是一份关于医疗器械原材料、技术工艺等关键信息的详细档案，为注册申报提供有力支撑。根据国家药监局《关于医疗器械主文档登记事项的公告 (2021 年第 36 号)》，境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械主文档登记事项有了明确规范，后续各省、自治区、直辖市药品监督管理局也可依实际开展境内第二类医疗器械主文档登记事项 。

二、哪些原料或者组分可以进行主文档备案

通常，医疗器械的原材料、临床研究资料、技术工艺等相关内容都可纳入主文档备案范畴。以原材料主文档为例，可包括原材料组成成分描述、物理性能研究资料、化学性能研究资料、生物学评价资料 / 毒理学风险分析资料等。不过，并非所有内容都适合主文档备案形式，像体外诊断试剂原材料信息等一些明确要求在医疗器械申报资料中直接提交的内容，就不适用主文档形式。

三、主文档备案的必要性

主文档备案在医疗器械监管体系中起着关键作用。从监管角度看，它有助于提高审评审批质量，审评机构可依据完整、规范的主文档信息，更精准地评估医疗器械产品安全性、有效性和质量可控性，从而建立更科学高效的审评审批体系。对企业而言，主文档备案方便了医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件。以往，企业可能因担心技术资料泄露而对共享关键信息有所顾虑，主文档制度解决了这一问题，企业能放心选用优质原材料，促进产业链上下游协同发展 。

四、主文档需要进行哪些测试

主文档所涉原料或组分测试取决于其预期用途与特性。一般涵盖物理性能测试，比如材料的强度、硬度、韧性等，确保在医疗器械使用中能承受相应外力；化学性能测试，检测酸碱度、重金属含量、化学稳定性等，防止化学物质迁移影响产品质量与患者安全；生物学评价或毒理学风险分析也必不可少，通过细胞毒性试验、致敏试验、刺激试验等，评估原料对人体组织、细胞有无潜在危害 。

五、多个预期用途的原料怎么选择测试要求

当原料有多个预期用途时，测试要求需全面考量。首先，应针对每个预期用途分别评估风险等级，依据不同风险程度确定相应测试项目。若某原料用于高风险医疗器械（如植入式器械）和低风险医疗器械（如普通医用敷料），用于植入式器械时需更严格、全面的生物学评价及长期稳定性测试；用于普通医用敷料时，可能侧重于微生物限度、刺激性等基础测试。同时，参考相关法规标准与技术指导原则，如国家药监局发布的针对不同类型医疗器械原料的技术审查指导原则，确保测试要求科学、合理 。

六、主文档备案的优势

（一）简化注册申报流程

医疗器械注册申请人在申报时，引用已备案主文档，无需重复提交主文档中涵盖的详细技术资料，大大减轻注册申报负担，缩短申报周期。如某企业生产多种基于相同原材料的医疗器械产品，通过主文档备案，后续新产品注册申报时可直接引用主文档，减少大量重复性资料准备工作 。

（二）保护知识产权

主文档所有者将技术资料提交给监管机构备案，监管机构不会向医疗器械注册申请人随意披露主文档资料内容，充分保护了主文档所有者的商业秘密和知识产权。对于掌握先进技术、独特原材料配方的企业来说，这是一道有力的知识产权保护屏障 。

（三）提升行业竞争力

鼓励企业对优质原料和先进技术进行主文档备案，促使企业加大研发投入，推动医疗器械行业技术创新。已备案主文档企业在市场竞争中更具优势，吸引更多医疗器械生产企业与之合作，提升整个行业产品质量与竞争力 。

七、主文档备案的流程及时间节点

（一）前期准备阶段（预计 1-2 周）

1. 1. 确定备案主体资格：境内企业需确认具备独立法人资格及相关生产经营资质；进口企业需完成境内代理机构委托，签订正式代理协议（1-3 个工作日）。
2. 2. 资料自查梳理：梳理原料基本信息、技术参数、测试报告等基础资料，确认是否符合备案要求（3-5 个工作日）。
3. 3. 咨询与培训：可参加药监局或器审中心组织的主文档备案培训，或咨询专业机构了解政策细节（可选，1-3 个工作日）。

（二）账号注册阶段（预计 3-5 个工作日）

境内主文档所有者可自行申请登记；进口（含港澳台地区）主文档所有者应当委托境内代理机构申请登记。在国家药监局器审中心医疗器械主文档登记平台完成账号注册，上传企业营业执照、生产许可证（若有）、法人身份证明等资质文件，等待平台审核通过。

（三）资料准备阶段（预计 1-4 周）

主文档登记资料包括医疗器械主文档登记（更新）申请表及其随附登记资料和技术资料，均需经过主文档所有者签章。外文文件需提供简体中文翻译件（中文翻译件可由境内代理机构签章）。技术资料需涵盖原材料组成成分描述、性能研究资料、测试报告等完整内容。

（四）提交申请阶段（预计 1-3 个工作日）

1. 1. CA 证书申领：主文档所有者或其代理机构申领 eRPS 系统配套 CA 证书（1 个工作日）。
2. 2. 电子申报提交：在电子申报系统中上传全套备案资料，系统自动校验格式完整性（1 个工作日）。
3. 3. 获取登记回执：提交成功后，器审中心在 1 个工作日内发送医疗器械主文档登记回执，证明主文档已存档待查。

（五）关联产品审评阶段（与产品注册周期一致）

待关联医疗器械提出注册相关申请后，器审中心对主文档资料一并审评。审评过程中若发现问题，会在 5 个工作日内发出补正通知，主文档所有者需在 20 个工作日内完成资料补充或解释说明。

八、主文档备案信息维护

主文档所有者有责任维护备案信息的准确性与时效性。当主文档内容发生变化，如原材料配方调整、生产工艺改进、预期用途拓展等，需及时申请登记资料更新，提交更新后的全套主文档资料，并附与前一版本主文档内容的变化情况说明。此外，若涉及代理机构变更等信息变动，也应通过主文档更新流程进行更改 。

九、已进行主文档备案产品的数量以及种类，申请人地域分析

截至目前，随着医疗器械主文档备案制度推广，已备案产品数量呈稳步增长态势。种类上涵盖了从高值耗材（如心脏支架原材料）到低值耗材（如医用棉签原材料），从诊断试剂原料到大型医疗设备关键元器件等广泛领域。从申请人地域分布看，经济发达、医疗器械产业集聚地区，如长三角、珠三角、京津冀地区，主文档备案申请人相对集中。这些地区医疗器械产业链完善，企业创新意识强，对主文档备案制度理解与应用更为积极 。

十、哪些企业可以考虑主文档备案以及相关建议

（一）原材料供应商

掌握独特原材料技术、配方，为多家医疗器械生产企业供货的原材料供应商，通过主文档备案，既能提升自身产品市场认可度，又能有效保护技术秘密，建议梳理自身技术优势，按要求准备详细主文档资料进行备案 。

（二）创新型医疗器械研发企业

研发具有创新性原材料或关键技术的医疗器械企业，主文档备案可助力其在产品注册时突出技术亮点，加快注册进程。建议在研发过程中同步收集整理相关技术资料，符合条件后及时申请备案 。

（三）大型医疗器械生产集团

旗下拥有多种医疗器械产品线，涉及大量原材料采购与使用的大型集团企业，通过主文档备案，可规范原材料管理，提高内部产品注册效率。建议集团统一规划，对核心原材料进行主文档备案，实现资源共享与优化配置 。

医疗器械原料主文档备案制度为医疗器械行业发展注入新活力。无论是监管部门、企业还是从业者，都应深入理解、积极运用这一制度，共同推动医疗器械行业高质量发展，为保障公众健康提供坚实支撑 。

附件1：“一图看懂医疗器械主文档备案”

附件2：主文档查询链接

https://www.cmde.org.cn//xwdt/zwddjxxgs/20210413105900664.html

附件3：器审中心相关回复