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嘉峪检测网 2025-08-14 11:17
1、当你采用抽样计划进行评价时，既能证明满足公差要求，又不会给出一个错误的结论，这就需要一个很好的基于风险考量的策划，如：采购过程的验收、确认过程的样本量、成品的放行。
2、刚刚结束的医疗器械工艺验证和确认的实训课，样本量的选择是问的相对比较多的问题，主要原因就是没有理论基础支撑，为什么要评价这么多数据，课堂上也是基于常规的做法，和同学们分享了当下能够接受的评价方式。
3、法规和标准的要求。
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过程确认要求 |
ISO 13485：2016 7.5.6生产和服务提供过程的确认 |
当生产和服务提供过程的输出不能或没有被后续的监视或测量加以验证时，因此，缺陷在产品使用中或服务已交付之后才会显现。确认应能证实这些过程持续实现所策划的结果的能力。 组织应将过程的确认程序形成文件，包括: a)为过程的评审和批准所规定的准则; b)设备的鉴定和人员资质; c)使用特定的方法、程序和接受准则; d)适当时，为确定抽样量所采用的统计技术与原理。 |
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医疗器械生产质量管理 |
第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。 |
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关键工序要求 |
关键工序 |
第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。 |
3、关键定义
1）置信度（Confidence）：有百分之多少的信心接受该批产品。如95%，95%的概率被接收为良品批）。
2）可靠性（Reliability）：指多少产品符合要求，有多少概率置于合格品范围内。如90%，就是有90%的产品符合规格要求。
3）样本量（n）：进行性能、尺寸等评价所选取测试的样本量。
4）风险Risk：指选取的评价方式，是基于风险来考虑的，不合格产品可能出现的风险被接受。
5）批允许缺陷水平（Lot Tolerance Percent Detective）：抽样评价后，多少不符合要求的产品是可以接受的。
4、样本量的选择步骤
1）确定该过程的失效对产品生产过程和最后应用带来的风险，判定风险水平（SP）。
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风险 |
缺陷 |
可信度/置信度 |
可靠性 |
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高风险 |
关键性 |
95% |
99% |
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中等风险 |
主要的 |
95% |
95% |
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低风险 |
次要的 |
95% |
90% |
2）根据风险水平，确定置信区间、可靠性，进一步计算样本量。
3）判定抽样的评价对象，定性（属性Attribute testing）或是定量（变量variable testing）
4）选择合适的计算公式。
5、属性抽样和变量抽样
5.1 属性抽样：判定的方式：成功还是失败，如：测试产品的静拉力、耐压性、泄露等等。
当a=0时，n=In(1-C)/ In(R) , 如：置信区间95%，可靠度为90%，测抽样数量为29pcs。
当a≠0时，可以采用LPTD的抽样方案（适用于孤立批的抽样方式，比如试验评价批），
通过设置风险水平，设置接受条件。如下如：
5.2 变量抽样
1)变量数据，特征数值的大小组成，评估变量数据的方法由统计过程性能指标PP和PPK或者公差极限（评估风险结合置信度和可靠性共同评估）。
2）测试的数据具有正态分布性，一般可以采用正态分布的3s原则在正态分布曲线上，约有68.26%的数据落在均值附近的u±1s个标准差范围内，约有95.44%的数据落在u±2s标准差范围内，约有99.73%的数据落在u±3s个标准差范围内。
3)变量数据的评估一般通过公差极限和假设正态分布，公差分为单边公差和双边公差，如：导管的拉伸断裂强度、包装袋的封口强度等属于单边公差，产品的内经和外径要求上限和下限属于双边公差，针对变量数据，抽样方式没有一点的数量限制，唯一的要求就是满足基本的正态分布判定需要的量即可，如n=10。
4)单边和双边评价公式：
单边UTL=Avg+k1×S≤USL or LTL=Avg-k1×S≥LSL
双边UTL=Avg+k2×S≤USL and LTL=Avg-k2×S≥LSL
K1=单边k因子=f（置信度、可靠度、样本量）
K2=双边k因子=f（置信度、可靠度、样本量）
5）计算PpK的公式（其中s代表样本量的标准差，K是因子或系数）
总结：在进行设计开发验证或工艺检验证的过程中，企业往往选取的样本量非常少，3和5个都有（往往是基于成本的考虑），而却忽视了验证和确认的目的（基于风险证明设计开发的可靠性、稳定性和可控制性）
来源：Internet
