在医疗器械生产与质量控制领域，专业术语的准确理解是确保产品安全有效的基石。无菌医疗器械作为直接接触人体组织或血液循环的特殊产品类别，其相关术语体系既包含通用灭菌工艺概念，又涉及特定的微生物控制要求。本文我们汇总了北京市药监局总结的有关无菌医疗器械常见名词解释，以供相关企业参考。
无菌医疗器械常见名词解释
1. 灭菌：经确认的使产品无存活微生物的过程。目前国际上规定，灭菌过程必须使物品污染微生物存活概率减少到10⁻⁶ 及以下。
2. 微生物：在显微镜下才能看到的微小实体，包括细菌、真菌、原生动物和病毒。
3. 无菌技术：是指在微生物试验工作中，控制或防止各类微生物的污染及其干扰的一系列操作方法和有关措施，其中包括无菌环境设施、无菌检验器材以及无菌操作。
4. 无菌操作：是指在无菌环境条件下，在对无菌制品或无菌器械进行检验的过程中，能防止微生物污染与干扰的一种常规操作方法。
5. 培养条件：促进微生物复苏、生长和（或）繁殖所采用的生长培养基和培养方法的组合，培养方法可包括温度、时间和其他规定用于培养的条件。
6. 需氧微生物：需要氧气进行代谢的微生物。
7. 厌氧微生物：不需要氧气进行代谢的微生物。
8. 抑细菌/抑霉菌试验：用选定的微生物来演示某些物质的存在能够抑制这些微生物的繁殖。
9. 促生长试验：为了证明一种培养基能够支持微生物繁殖而进行的技术操作。
10. 假阴性：实际阳性的无菌检验结果被变成了阴性。
11. 假阳性：实际阴性的无菌检验结果被变成了阳性。
12. 生物指示物：对规定的灭菌过程有特定的抗力，含有活微生物的测试系统。
13. 化学指示物：根据暴露于某一灭菌过程所产生的化学或物理变化，显现一个或多个预定过程变量变化的测试系统。
14. 无菌保证水平（SAL）：灭菌后产品上存在单个活微生物的概率。
15. 表面活性剂：改变溶液表面能（表面张力）的成分。
16. 中和剂：有抑菌成分中和能力的化学有效成分。
17. 灭活剂：对抑菌成分有灭活能力的化学有效成分。
18. 洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
