【问】已批准的药品，存在多个药品规格或生产地址时，持有人是否可以按药品规格或生产企业不同，分别建立多个说明书？如果可以，那后期说明书的修改日期是否允许各走各的。

【答】《药品说明书和标签管理规定》未对上述情况作出明确要求，持有人可按照规定的基本原则和总体思路管理说明书以指导患者安全、合理使用药品。一般情况下，同一药品不同规格可对应批准文号建立相应说明书。