近日，江苏省药监局批准了江苏江扬特种橡塑制品有限公司研发的“一次性使用胃管套件”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：一次性使用胃管套件

注册人名称：江苏江扬特种橡塑制品有限公司

一次性使用胃管套件主要组成成分：

一次性使用胃管套件基本配置为一次性使用胃管、一次性使用薄膜手套，选配治疗巾、一次性使用橡胶检查手套、一次性使用镊子、液体推注器、一次性使用医用消毒钳、一次性使用棉签、医用纱布块、医用石蜡棉球、包布、压舌板、口垫、托盘。

该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

一次性使用胃管套件适用范围/预期用途：供临床胃、肠道减压用。

一次性使用胃管套件产品储存条件及有效期：不适用

一次性使用胃管套件同类产品及该产品既往注册情况：

该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为苏械注准20172142374。

一次性使用胃管套件有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：通过多种器械组合成器械包，供临床胃肠减压用。

生物学评价：该产品与黏膜接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用胃管包进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

核查情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。