美敦力宣布启动新的IDE临床研究(Embrace Gynecology),旨在评估其Hugo在妇科机器人辅助手术中的安全性和有效性。目前已经完成首例Hugo辅助的全子宫切除术。
Embrace Gynecology成为Hugo在美国的第三项 IDE 临床研究。之前美敦力已经在美完成泌尿(Expand URO)和疝修补(Enable Hernia Repair)两项IDE临床研究,并且都达到要的安全性和有效性终点。其中美敦力根据Expand URO临床研究结果向FDA提交注册申请,如果顺利Hugo今年将获得FDA批准上市(泌尿适应症)。
Embrace Gynecology 是一项前瞻性多中心研究,旨在评估 Hugo在子宫切除术(根治性、改良根治性或全子宫切除术)中使用的安全性和有效性,包括针对恶性肿瘤的治疗。该研究将在美国多达 5 家医院招募最多 70 名患者。
PI评价
"我们很高兴启动这项重要的临床研究,旨在为美国女性探索手术治疗方案,根据我的经验,面临妇科诊断的女性有两方面的需求:有效治疗病症,以及尽快恢复正常生活。机器人辅助手术有助于实现这一目标。"
---Emma Rossi Duke University
高管评价
"这项名为Embrace的研究反映了我们对患者深切的同情与关怀,以及我们致力于为女性提供更微创治疗选择的承诺。我们感谢与研究机构临床团队的紧密合作,并分享他们对这项严谨科学研究的热情,这项研究正助力开启美国患者选择的新时代。"
--- James Porter 美敦力外科业务部门机器人外科技术与数字技术首席医疗官
美国国家癌症研究所估计,到 2025 年底,美国将有近 11.1 万名女性被诊断出患有妇科癌症,而另有数十万女性将经历子宫肌瘤或异常出血等良性病症。 手术是许多这些妇科病症的常见治疗方法,对于某些癌症,如子宫(子宫内膜)癌,手术通常是首要和主要的治疗方法。作为微创手术的一种形式,与开放手术相比,机器人辅助手术能为患者带来更少的并发症、更短的住院时间和更快的恢复正常活动的速度。
Hugo
美敦力研发Hugo目的是未来解决历史成本(达芬奇机器人一台高达2000万,每个机械臂高达10万)以及手术机器人的使用障碍。
Hugo是一种模块化的多象限手术平台,专为广泛的软组织手术而设计。它结合了腕式器械、3D 可视化和Touch Surgery Enterprise(一种基于云的手术视频捕获和管理解决方案,由人工智能提供支持,使外科医生能够无缝记录、分析和共享Hugo病例镜头),以及专门从事机器人程序优化、服务和培训的专门支持团队。
Hugo优势
由外科医生设计-为外科医生而生
Hugo是与世界各地的外科医生共同设计的,目的使机器人辅助手术成为可能。
模块化和便携式
模块化机械臂可以在整个医院内轻松移动、共享和部署,以最大限度地提高利用率
技术共享
Hugo不仅是手术机器人,而且是一个具有高级可视化功能的独立腹腔镜解决方案。Hugo拥有传统腹腔镜手术和开放式手术所有的先进技术,例如Storz内窥镜、Valleylab电刀系统和Touch Surgery分析系统。
安全无缝的视频录制选项
通过触摸手术随时随地分析和改进手术过程
功能可选择
旨在降低总体拥有成本并优化机器人利用率。