近日，江苏省药监局批准了苏州贝康医疗器械有限公司研发的“胚胎培养箱”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：胚胎培养箱

注册人名称：苏州贝康医疗器械有限公司

胚胎培养箱主要组成成分：

由培养箱箱体及6个独立的模块化培养腔室组成，包含温度控制系统、供气控制系统、气体过滤器、时差影像系统和加湿水瓶，不包含培养皿。

胚胎培养箱适用范围/预期用途：

用于辅助生殖技术中对配子和胚胎进行培养及形态学观察。

胚胎培养箱产品储存条件及有效期：不适用

胚胎培养箱同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册（优先审评）；

同类产品：Genea Biomedx Pty Ltd（澳大利亚）生物医学控股有限公司，胚胎培养箱（国械注进20202180490）。

胚胎培养箱有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：提供可控温环境（接近人体温度）用于配子/胚胎培养，配合指定培养皿使用时可通过时差摄像系统观察胚胎形态。

材料：不与人体接触。

电气安全：符合GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、GB/T 42125.14-2023标准。

电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010标准。

临床评价：列入《免于临床评价医疗器械目录》，与同类产品对比显示安全有效性等同。

体考情况：整改后通过核查，生产信息与注册资料一致。

结论：符合医疗器械安全有效的基本要求。