产品名称：胚胎移植导管

注册人名称：安柏瑞（常州）医疗科技有限公司

主要组成成分：胚胎移植导管由导引管组件和移植管组件等组成。导引管组件由导引管、手柄、定位器和保护管等组成，移植管组件由移植管、金属管、移植管座和保护管等组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：用于经阴道向子宫内转移经过体外受精（IVF）的胚胎或受精卵。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为国械注进20192181618.

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：一次性使用胚胎移植管与注射器配合，经阴道向子宫内转移经过体外受精（IVF)的胚胎或受精卵用。

（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品经辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用胚胎移植导管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。