实验室的检测结果既是衡量产品质量的重要依据，也是促进提升产品质量的强大动力。这些年来，医疗器械产品检测实验室为我国医疗器械产品质量提高发挥了重要作用。早在1996年12月发布的《质量振兴纲要（1996年－2010年）》就明确要求企业“进一步加强质量检验工作”，2012年2月发布的《质量发展纲要（2011-2020年）》要求企业“严格质量检验和计量检测”工作，2015年5月发布的《中国制造2025》要求“建设一批高水平的工业产品质量控制和技术评价实验室、产品质量监督检验中心”，2017年9月发布的《关于开展质量提升行动的指导意见》要求“提升战略性新兴产业检验检测认证支撑能力”，2021年3月发布的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》指出要“建设生产应用示范平台和标准计量、认证认可、检验检测、试验验证等产业技术基础公共服务平台”。自2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》规定“产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告”。这一规定凸显了医疗器械检测实验室在保障医疗器械产品安全性和有效性的重要作用。准确可靠的检测结果不仅是产品质量评估的科学依据，更是推动企业持续改进、提升产品质量的关键动力。因此，强化实验室质量控制措施，确保数据的准确和可靠，对于维护医疗器械产业的健康发展具有重要意义。

医疗器械产品质量关系健康中国建设、经济高质量发展、社会稳定，一直是全社会关注的焦点。改革开放以来，我国医疗器械产品质量大幅提升，但因相关产品质量问题造成的患者伤害、外贸纠纷等现象仍然存在。

一、医疗器械检测实验室认可情况

截至2024年12月31日，通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的检测实验室中，以“医疗器械”为检测对象的共有218家实验室。这些实验室的所属区域、法律地位、组织结构、资产状况等各不相同，人员、设施和环境条件、设备等差异较大，方法的选择、检测物品的处置、记录控制、测量不确定度的评定、报告结果、内部审核、管理评审等千差万别，面临的风险与机遇复杂多变，管理水平与检测技术能力参差不齐。

这些问题影响检测活动的公正性、影响健康中国的建设，也在一定程度上反映出现有的实验室活动质量控制体系未能彻底有效解决上述实验室差异所带来的问题。

（一）国内外质量控制标准规范

当不同实验室的检测活动面临共同或类似的问题或风险，且这类问题或风险可通过同样或类似或能形成共识的应对办法加以处理时，为了使得检测过程的质量控制活动更加科学化、规范化、标准化，便形成了各种质量控制标准或规范。

20世纪70年代前后，一些国家相继发布了检测行业的质量控制标准或规范。英国标准学会先后发布BS 5700《使用质量控制图方法和累积和Cusum技术的过程控制指南》，BS 5703-3《使用累积和Cusum技术的数据分析和质量控制指南—用于过程/质量控制的测量数据的Cusum方法》，BS 5703-4《使用累积和Cusum技术的数据分析和质量控制指南—用于离散（计数/分类）数据的Cusum方法》等。美国材料与试验协会先后发布ASTM C1210《核工业分析化学实验室建立测量系统质量控制计划的标准指南》，ASTM E882《化学分析实验室责任和质量控制的标准指南》，ASTM D6809《芳香烃及相关材料的质量控制和质量保证程序的标准指南》，ASTM D5847《书写水分析标准试验方法的质量控制规范的标准实施规范》等。

我国相关部门先后发布了一些检测行业的质量控制标准或规范，例如NY/T《兽药残留实验室质量控制规范》、GB/T 27413《石油产品检测实验室质量控制与质量评估》、SN/T 3590《化学分析实验室中的职责和质量控制指南》、GB/T 31429《煤炭实验室测试质量控制导则》、SN/T 4617《国境口岸卫生检疫实验室质量控制技术规范》、GA/T 1704《法庭科学DNA实验室质量控制规范》及系列标准GB/T 27401《实验室质量控制规范 动物检疫》、GB/T 27402《实验室质量控制规范 植物检疫》、GB/T 27403《实验室质量控制规范 食品分子生物学检测》、GB/T 27404《实验室质量控制规范 食品理化检测》、GB/T 27405《实验室质量控制规范 食品微生物检测》、GB/T 27406《实验室质量控制规范 食品毒理学检测》等。

（二）医疗器械检测实验室开展的质量控制活动

从不同角度对实验室开展的质量控制活动来看，绝大多数通过认可的实验室均采用了合理有效的质量控制手段，从管理体系、人员、设备、样品管理、检测方法、环境设施、检测合规性、结果报告等多方面确保检测结果的一致性和准确性。通过接受现场评审、内部审核、参加能力验证、开展管理评审等，及时发现存在的问题，使实验室有针对性地采取纠正措施，避免或减少不符合工作的发生。检测过程中，通过空白试验、阴阳对照、平行实验、人员比对实验、标准物质监控等方式确保实验室的检测活动质量。

从发表的期刊论文与发布的标准来看，针对检测实验室的质量控制研究工作取得了不少成果，这些研究成果对医疗器械检测实验室开展质量控制活动提供了重要的参考资料，也为进一步开展相关研究提供了重要的借鉴和启迪。但毋庸讳言的是，医疗器械检测领域的质量控制研究还存在系统研究不足、理论分析比较薄弱、具体质量控制措施研究有待进一步深化等问题。

二、医疗器械检测实验室存在的问题

通过CNAS评审组对医疗器械检测实验室现场评审时开具的不符合分析，主要集中在以下几个方面：

（一）人员方面

人员培训记录中没有包括以下内容：医疗器械法规、标准方法、设备操作或安全保密等内容；不能提供体系运行以来的人员监控记录；没有开发、修改、验证和确认方法，分析结果，以及报告、审查和批准结果人员的授权记录；日常监督记录未涵盖程序文件规定的内容；不能提供实验动物从业人员健康状况的定期确认记录等。

（二）设备方面

一是校准参数不符合标准要求。如医用非介入X射线管电压测试仪的管电压最低校准值不满足GB 9706.3《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》的要求；抗合成血液穿透测试仪的校准参数不满足GB 19082《医用一次性防护服技术要求》 的要求。二是记录不全。如缺少校准方案、期间核查、验收、校准结果确认等记录。三是部分设备没有受控状态标识，没有期间核查作业指导书，校准系数没有更新等。

（三）方法方面

一是方法验证记录内容不全。如微生物鉴定方法验证记录不能提供革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌的16S rRNA测序数据的验证信息；YY/T 0661《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》的方法验证材料没有核磁共振图谱。二是没有作业指导书。如未能提供依据标准ISO 14644-3《洁净室及相关受控环境 第三部分：测试方法》进行温度、相对湿度和静压差项目检测的作业指导书；没有金相检验及微观结构检测作业指导书；没有取样作业指导书。三是没有按照方法要求开展活动。如未按标准方法要求对校准后的霉菌培养箱进行确认；未按照标准YY/T 1742《腺苷脱氨酶测定试剂盒》要求使用参考物质或有证参考物质等。

（四）样品方面

医用一次性防护服的包装外表缺少样品标识卡。未对保存样品的环境条件进行监控。未能提供医疗器械样品处置记录。没有规定两个实验场所间的样品运输传递要求等。

（五）原始记录方面

如骨针机械性能原始记录中未见骨针直径、拉伸强度结果确定、数值修约、直径测量设备、环境条件、检测时间等信息；力学性能测试的原始记录缺少导入过程记录；沙氏葡萄糖琼脂培养基适用性检查表中缺少白色念珠菌、黑曲霉菌悬液编号、单位含菌量、空白对照、培养温度和培养时间等信息；微生物限度检验原始记录中没有相关培养基配制时间、标准菌株（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌）菌液制备过程信息等。

（六）检测报告方面

一是信息不全。如缺少生产商、商标、结果、样品状态、标准物质稀释等信息。二是与标准规定不一致。如疲劳性能评估试验中对试验载荷的选取与检验依据YY/T 1503《外科植入物 金属接骨板疲劳性能试验方法》不一致。

（七）内部审核方面

内部审核形式化、内部审核书写不规范、内部审核人员的能力不能胜任、内部审核缺少系统化制度、内审未覆盖相关领域应用说明的要求等。

（八）管理评审方面

输入没有包括风险识别的结果、没有内审发现的不符合的纠正措施，还有风险源识别不全等问题。

评审中发现的不符合是医疗器械产品检测实验室风险管理的一个考虑因素，也是基于风险管理的医疗器械产品检测实验室质量控制计划编制与实施的一个考虑因素。

三、认可对质量控制活动的要求

CNAS发布的认可文件对拟申请CNAS认可或已获得CNAS认可的医疗器械检测实验室开展质量控制活动提出了明确要求。

（一）通用要求

CNAS-RL01：2019《实验室认可规则》第7.9条款指出“对于申请的技术能力没有检测/校准/鉴定经历，或没有对检测/校准/鉴定结果的准确性、可靠性进行过评价、确认，或没有实施质量控制，实验室将不能获得认可”。CNAS-RL02：2023《能力验证规则》规定了对合格评定机构参加能力验证活动的要求，包括制定参加能力验证工作计划的要求、参加能力验证的最低要求、不满意结果的处理要求、选择能力验证活动的要求等。CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》第7.7条款要求实验室编制确保结果有效性程序，指出实验室开展内部质量控制活动与外部质量控制活动的方式；要求实验室记录并分析质量控制活动数据，需要时，应采取恰当措施以防止不符合工作发生。CNAS-CL01-G001：2024《检测和校准实验室能力认可准则的应用要求》7.7.1条要求“实验室对结果的监控应覆盖到认可范围内的所有检测或校准（包括内部校准）项目”，并指出“当检测或校准方法中规定了质量监控要求时，实验室应符合该要求”。

（二）专业要求

拟申请CNAS认可或CNAS认可的医疗器械检测实验室的质量控制活动，根据获认可的参数所涉及的专业领域，还需满足相关专业领域应用说明的要求。获可的医疗器械检测实验室可能涉及的专业领域应用说明包括CNAS-CL01-A001《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》、CNAS-CL01-A002《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》、CNAS-CL01-A003《检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》、CNAS-CL01-A004《实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》、CNAS-CL01-A008《检测和校准实验室能力认可准则在电磁兼容检测领域的应用说明》、CNAS-CL01-A010《检测和校准实验室能力认可准则在纺织检测领域的应用说明》等。

四、开展质量控制活动

医疗器械产品检测实验室可依据其活动现状、行业要求、认可要求等，结合自身特点，在不符合控制、风险和机遇管理、内部审核等工作基础上策划质量控制活动。

医疗器械产品检测实验室可依据其活动现状、行业要求、认可要求等，结合自身特点，在不符合控制、风险和机遇管理、内部审核等工作基础上策划质量控制活动，确保能够有效识别和纠正潜在问题，同时抓住发展机遇，持续提升实验室的整体效能和服务质量，以满足持续更新的技术和监管要求。

（一）不符合控制

所谓“不符合”就是与“要求”不一致。这些“要求”来自法律、法规、规章、认可准则、标准、实验室体系文件，以及实验室与客户签订的合同等。不符合大致可分为体系文件不符合、活动过程不符合、活动结果不符合。体系文件不符合就是实验室编制的体系文件不符合认可要求，活动过程不符合就是实验室的活动过程不符合体系文件的规定，活动结果不符合就是活动结果与目标或客观实际不一致。对于不符合，需要分析原因，制定纠正措施，明确整改完成时间与责任人，开展跟踪验证工作，并将整改材料按要求归档。

（二）加强风险和机遇管理

做好风险和机遇管理过程，需要从多方面努力。一是要注重风险和机遇的信息来源。除了质量目标实现情况、日常监督、质量控制、内部审核、外部审核、投诉等之外，信息来源还包括监管部门发布的监督检查工作结果与公告，媒体报道的实验室活动情况，客户和外部供方情况，其他实验室面临的风险与机遇，新政策，新技术等。二是可结合GB/T 27921《风险管理 风险评估技术》，选择适当的风险评估技术与方法。三是要有恰当的评估。要对风险和机遇信息来源的全面性、沟通的充分性、风险评估技术与方法的合理性、采取的措施的有效性等进行评估，以保证风险和机遇管理的有效性、客观性。

（三）强化内部审核

医疗器械检测实验室可根据自身需要开展内部审核工作。一是要在风险管理基础上，决定内部审核的内容、频次。二是要选择合适的内审员。内审员须熟悉认可要求，熟悉实验室体系文件，熟悉实验室活动依据，且具有相关专业背景。三是要选择合适的审核方法，如查阅体系文件、查阅记录和报告、核查仪器设备配置、核查设施和环境条件、现场提问、现场试验、现场演示等方法。四是要做好记录，内容包括内审员姓名、内审时间、陪同人员姓名，查阅的文件、记录和报告等名称，现场试验情况，现场演示情况，发现的不符合与风险等内容。

结语

在当前加快推进质量强国建设和实现高质量发展的大背景下，医疗器械检测实验室的质量控制显得尤为重要。确保检测结果的准确性和可靠性不仅是CNAS认可准则（例如ISO/IEC 17025）的要求，也是遵守医疗器械法规（如《医疗器械监督管理条例》）的重要基础。检测结果的可靠性和准确性，为医疗器械的安全性和有效性提供了坚实的科学依据。这不仅有助于提高医疗器械产品的质量安全，还对强化疫情防控救治体系和应急能力建设起到了积极的推动作用。