FDA向公众警示波科生产的除颤导线安全性问题。7月24号波科已经向所有受影响的医疗保健提供者发出函件，并给出解决措施。

涉及产品

带有膨体聚四氟乙烯（ePTFE）涂层线圈的 ENDOTAK RELIANCE 除颤导线，当导线与兼容的脉冲发生器配合使用时，旨在用于起搏、频率感知以及传递心脏复律和除颤电击。

警告原因

目前波科已经完成对ePTFE RELIANCE导线性能的全面调查。调查主要发现包括：

虽然观察到钙化的 ePTFE 涂层存在开裂现象，但电击线圈的钙化不会损害导线的物理或电气完整性。

LVSI 逐渐升高的趋势与电击线圈钙化相关，并且相比于波士顿科学公司及其他制造商的非 ePTFE 除颤导线，在波士顿科学公司的 RELIANCE ePTFE 除颤导线中更为普遍；导线可能在植入八年或更长时间后才会显现此趋势。

电击线圈的包覆材料可能表现出极性偏好（polarity bias）：与初始极性（RV-）相比，反转极性（RV+） 具有更高的高电压电击阻抗（HVSI）。反转极性（RV+）电击触发高阻抗警报（Code-1005）的可能性是初始极性的 4.5 倍，并且被程控为反转极性（RV+）且表现出 LVSI 逐渐升高的除颤系统，其设备判定的电击成功率较低。

在处理具有钙化线圈的导线时，指令性测试电击（commanded shocks） 既不能有效永久性地降低阻抗升高的风险，也无法预测未来的阻抗情况，因为 LVSI 可能最初会下降，但通常在六个月内恢复到电击前的水平。

调查发现最常见的危害是导线需要提前更换，最严重的危害是由于高阻抗导致电击能量降低，无法终止持续性室性心律失常而导致的死亡或需要进行心脏复苏。

截至7月24日，已导致386重伤及16例死亡。

波科初步解决措施

继续对装有 ePTFE 导线的除颤系统进行常规随访。

确定最近一次未受电击影响的、约28天的平均低电压电击阻抗（LVSI）。

审阅自上次系统检查以来最近一次事件中所有电击的高电压电击阻抗（HVSI）

波科更新

此次召回在全球范围内影响约35.4万根仍在使用的ePTFE涂层单线圈和双线圈Reliance除颤导线。这批产品是波科在2002年至2021年期间制造了这些导线。此外波科更新死人数，其中两例死亡后来被认定与该问题无关。尽管FDA引用了16例死亡，但其中最初报告的两例，后来经裁定发现与此现象无关。