【问】按照第一类医疗器械管理的“物理降温设备（09-02-03）”进行产品备案时，申请人应重点关注哪些问题？

【答】申请人应按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号，以下简称第62号公告）及《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》（2021年第158号）等文件要求提交“物理降温设备（09-02-03）”的产品备案资料，其中需重点关注以下问题：

（一）产品名称

该类产品备案时，应当直接使用《第一类医疗器械产品目录》（以下简称《一类目录》）中“品名举例”的名称，不得使用“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”等名称。

（二）产品描述

应当详细列明降温物质的具体组成成分，不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于《一类目录》附录中所列成分。

（三）预期用途

预期用途不应当超出《一类目录》规定的内容，必须限定为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”。如产品预期用途声称具备治疗（含辅助治疗）功能，则不能按照第一类医疗器械办理备案。

（四）型号/规格

如以使用部位来表示产品的型号，则只能体现额头、腋下、腹股沟这三种临床物理降温的部位，不能体现其它如腰椎、眼部、穴位等非临床物理降温部位。