Nyxoah宣布其核心产品Genio获FDA批准上市，Genio适用于呼吸暂停低通气指数（AHI）在15至65区间内的中重度OSA患者群体。

高管评价

"今日对Nyxoah和美国OSA患者具有里程碑意义，FDA批准Genio上市后，我们自豪地将这项创新疗法引入美国市场。我们的使命始终是通过赋能优质睡眠，让OSA患者的睡眠变得简单。期待在美国成功执行商业化战略。"

---Olivier Taelman  Nyxoah首席执行官

Genio能够快速得到FDA批准，主要基于其优异临床研究数据（DREAM）。DREAM研究达成所有主要和次要终点，即AHI应答率达63.5%，氧减饱和度指数应答率达71.3%，总体AHI中位降幅达70.8%。82.0%受试者的AHI指标降至15以下。

除了优异临床数据外，更为重要是DREAM研究证实Genio疗效不受患者睡姿影响---据现有认知，这是首个基于整夜多导睡眠监测数据的大型多中心前瞻性临床研究获得此类实证的疗法。该特性具有关键差异化价值，因人类平均每晚35%-40%时间处于仰卧位。研究特别测量仰卧位疗效：尽管此姿势下气道阻塞风险倍增，患者AHI仍实现66.6%中位降幅，与非仰卧位71.0%的降幅表现相当。

PI评价

"Genio为OSA治疗领域增添了重要选，"这项独特的双侧刺激技术在所有睡姿（包括高难度的仰卧位）均展现稳定疗效，同时保持卓越的安全性。"

--- Colin Huntley  Thomas Jefferson University

阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是最常见的睡眠呼吸障碍疾病，全球30至69岁人群中约9.36亿患者，其中4.25亿人患有需治疗的中重度OSA。若不及时治疗，OSA将显著增加死亡风险及并发症发生率，包括心血管疾病、抑郁症和中风。

临床研究表明，未经治疗的OSA患者死亡率随时间推移显著上升。未治疗的OSA患者中风风险增加2倍，心血管死亡风险增加5倍，心力衰竭风险提升140%。

尽管传统经鼻持续气道正压呼吸治疗效果明显，但是患者需要佩戴面罩，并且需要在床边摆放一个正压呼吸机，正压呼吸机将空气注入患者肺部。虽然这种疗法对大多数患者有效，但对许多人来说，佩戴面罩使人感到不舒服，而且正压呼吸机又大又吵，使患者睡眠质量下降。

而Genio完美解决传统经鼻持续气道正压呼吸不足，同时对于患者睡姿还没有要求，让患者高质量睡眠。

Genio

Genio是一款基于通过电刺激舌神经，从而触发舌头收缩来打开气道的产品。其独特设计运用双侧刺激技术，为患者提供无导线解决方案，兼容全身1.5T及3T核磁共振检查，并通过可穿戴组件实现非植入式电池供电及控制。该可穿戴组件支持完全升级，确保患者无需额外手术即可获得技术更新与电池更换服务。

Genio包括三个部分：Genio Implantable Stimulator、Activation Chip 和Charging Unit。

Genio Implantable Stimulator

Genio Implantable Stimulator体积小巧，形状类似于“马鞍”，短期植入产品。能够通过简单的微创技术将Genio Implantable Stimulator缝合固定在患者的下巴内，伤疤位于下巴褶皱处，不宜不被看到。

Genio Implantable Stimulator将会与舌下神经的两个分支接触，将使治疗效果更为有效，相比于其他神经刺激产品。

Genio Implantable Stimulator不包含电池，这意味着无需更换电池。这将会防止附加手术带来感染风险。与其他神经刺激技术不同，Genio可以有条件的磁共振成像，允许患者在特定条件下接受磁共振扫描，也可以运行同时植入其他有源设备例如起搏器或ICD进行。

Activation Chip

Activation Chip能量系统重复使用，贴片一次性使用，通过贴在患者下巴处为Genio Implantable Stimulator无线提供电能。

Activation Chip具有以下优势：

与其他神经刺激产品相比，无线提供电能，对患者的侵入性伤害较低；

无植入的铅和电池单元，从而降低手术再干预的风险（铅绝缘损坏，电池耗尽导致的更换）；

提高患者舒适度、对患者夜晚私生活无影响。

Charging Unit

白天，Charging Unit为取下的Activation Chip能量系统充电，只需几小时就能充满电。