您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
SSCP适用于III类和植入医疗器械。以通俗易懂语言撰写SSCP不仅是监管要求，更是提升患者获取医疗器械相关性能与安全数据可及性的重要步骤。
2025/07/21 更新 分类：法规标准 分享
SSCP是MDR对第三类和植入式器械要求的文件，目的是提供医疗器械临床数据、安全性和性能的易读摘要可确保透明度，为医疗保健专业人员和患者（如适用）提供信息
2025/08/28 更新 分类：法规标准 分享
2019年8月，欧盟委员会公布了“安全性和临床性能总结-制造商和公告机构指南”（MDCG 2019-9），本指南依据MDR法规， 要求制造商要为可植入器械和 III 类器械制定安全和临床性能摘要(SSCP)。
2021/11/30 更新 分类：法规标准 分享
2019年9月，欧盟委员会公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和临床性能摘要-制造商和公告机构指南"。本指南根据MDR 2017/745第32条提供了有关植入式设备和III类医疗设备（定制或研究性设备除外）制造商需要制定的安全性和临床性能摘要（SSCP）的内容。
2021/02/23 更新 分类：法规标准 分享
2019年9月，欧盟委员会公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和临床性能摘要-制造商和公告机构指南"。本指南根据MDR 2017/745第32条提供了有关植入式设备和III类医疗设备（定制或研究性设备除外）制造商需要制定的安全性和临床性能摘要（SSCP）的内容。
2022/10/21 更新 分类：法规标准 分享
今天，我们将会以不同类别的产品为切入点，向大家介绍在技术文档准备过程中极具挑战性的一部分。
2023/08/23 更新 分类：科研开发 分享
