SSCP：

1.可视为临床评价报告的摘要。

2.将向公众公开。

3.始终包含一个针对医疗专业人员的章节。

4.对于以下器械，应包含一个针对患者的章节：

a.带有患者植入卡的植入式设备；以及

b.直接由患者使用的III类设备。

c.可包含患者部分，适用于任何其他设备，且患者信息可能相关。一般而言，制造商在未起草患者部分时，应提供合理说明。

对SSCP的可读性进行非专业人士测试对于确保该文件满足患者需求至关重要。

SSCP通常面向双重受众：医疗专业人员（HCP）和患者。虽然为HCP撰写内容对医学撰稿人而言可能更为自然，但为患者撰写SSCP部分存在一些挑战。

由于SSCP的内容必须完全来源于技术文档，面临的主要困难在于平衡细节的充分性与可读性（将在后续章节中进一步讨论）。此外，根据MDCG 2019-19，“不应假设患者具备任何医学学科的正式教育背景或对医学术语或临床研究有任何先验知识。”这使得充分呈现研究结果变得困难。在表1.3–4中，详细阐述了SSCP各部分在面向患者受众时面临的挑战以及相应的应对策略。

清晰语言写作原则通常与清晰写作的一般原则相一致。因此，这些原则不仅对撰写SSCP的患者部分有所帮助，对任何其他文档的写作也具有参考价值。使用主动语态、简化句式、限制缩写等手法，可以提升任何文本的可读性，无论受众是谁。简明语言写作中最相关且实用的原则总结于表2。

考虑受众的识字水平是撰写SSCP最具挑战性的部分之一。经济合作与发展组织（OECD）的《国际成人技能评估计划》（PIAAC）定期评估16至65岁人群的识字能力，评分标准从1级（最低水平）到5级（最高水平）。根据最新调查，仅有12%的参与者达到4至5级（最高熟练度），能够理解并评估长篇文本或把握复杂或隐含含义。

这意味着SSCP的大多数读者可能具备较低的阅读水平。作为编制者，在日常工作中习惯于阅读和消化复杂信息，因此可能无法完全理解普通读者的需求。因此，测试SSCP的可读性至关重要。

根据MDCG 2019-9 Rev.1，“(…) SSCP中面向患者的部分的可读性可通过向非专业人士进行测试等方式进行评估。”此外，也可采用其他方法（如软件工具）来评估SSCP的可读性。大多数软件解决方案，如Readable或Microsoft Word，使用Flesch阅读易懂度测试和Flesch-Kincaid年级水平测试。这两种测试在表3中简要描述。

考虑到这些评分方法的局限性，对非专业人士群体进行可读性测试可能是更可靠的选择。然而，此类测试应在具有代表性的受试群体中进行（注：医疗器械制造商的员工通常不代表标准读者）。测试应按照预先定义的计划进行，并采用具有统计学依据的适当样本量。该计划还应描述SSCP更新对文档可读性的影响，并明确规定何时需重复进行可读性测试。

SSCP 有可能提升患者的参与度和透明度，但在实际应用中却面临诸多障碍。以下是关于当前局限性的几点看法：

意识有限：许多患者可能不知道这份文件的存在。此外，目前还不清楚欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）何时会全面运行，以及该平台是否会易于使用。

内容和细节的不一致性：不同制造商提供的 SSCP 的详细程度差异很大，这限制了做出明智决策的能力。

阅读性的不一致性：SSPC 的可读性也存在很大差异。到目前为止，似乎还没有一种一致的方法来评估 SSPC 的可读性。患者可能会发现难以理解关键的安全性和性能数据。

仅限于特定器械类型：正如上述所述，SSCP 的患者部分仅限于某些设备类型。然而，许多制造商即使是在可选的情况下也会创建患者部分。

以通俗易懂的语言撰写SSCP对于提升医疗器械行业的透明度和信任度至关重要。然而，SSCP对患者的影响将在EUDAMED全面实施后更加显现。目前，尚无提升该文件认知度的策略，这限制了其传播范围。确保文件可读性方面发挥关键作用，需优先考虑清晰度、同理心和包容性。

在可行情况下，制造商提升SSCP的可见性，例如在官方网站上发布或在社交媒体渠道中添加链接。