医用低温冰箱属于第II类（中风险）医疗器械，在医疗领域发挥着重要作用。这类设备包括医用血液冷藏箱、医用开放式血液冷藏周转箱、医用血浆速冻机、医用冷藏箱、医用冷冻箱、医用冷藏冷冻箱、医用超低温冷冻箱、医用液氮储存系统等，主要用于离体器官、组织、细胞、血液和血液制品等的低温储存。

目前该类产品的新国标GB/T 20154-2024《低温保存箱》已于2024年10月26日发布，于2025年5月1日正式实施，替代了旧版GB/T 20154-2014。

上期推文我们带来了GB/T 20154-2024标准的技术变化解读：

本期推文我们来梳理GB/T 20154-2024标准的关键定义及性能指标。

新版标准GB/T 20154-2024有哪些关键定义及性能指标？

容积

变化点：更改了测试方法。

定义：按照规定的试验方法测得的低温箱内部的空间。

要求：低温箱容积实测值不应小于额定值的 97% 。

额定特性点温度

定义：制造商规定的低温箱特性点处温度至少达到的数值。

实测特性点温度

定义：在规定的试验条件下，低温箱在空载的稳定运行状态下特性点处达到的最低温度。

要求：不应高于其额定特性点温度。

温度均匀度

变化点：更改了-86℃产品的设定温度。

定义：在有效的数据采集样本中，箱内每一个测点在测试时间段内的积分平均温度值，设定温度与箱内每个测点积分平均温度值偏差的最大绝对值。

要求：对于不同特性点温度类型的冰箱以及直立式和卧式的冰箱应符合对应的温度均匀度要求。

温度波动度

变化点：新增指标

定义：在有效的数据采集样本中，箱内特性点处的测点在测试时间段内的瞬时温度最大值与最小值的差。

要求：对于不同特性点温度类型的冰箱以及直立式和卧式的冰箱应符合对应的温度波动度要求。

降温时间

要求：在规定的试验条件下，使特性点处温度达到规定温度所需的时间不应超过制造商规定的降温时间。

开门恢复时间

变化点：新增指标

定义：在规定的试验条件下，特性点处的温度由开门时刻到再次达到规定的恢复温度所需的时间。

要求：应符合对应产品类型的开门恢复时间要求。

耗电量

变化点：增加了开门试验和特性点温度要求，-86℃产品需用插值法。

定义：在规定测试条件和测试周期下，低温箱所消耗的能量（测试结果折算成24h的耗电量）。

要求：低温箱耗电量实测值不应大于额定值的 115% 。

保温时间

变化点：新增指标

定义：低温箱断电后从保温起始温度至保温截止温度的温度变化时间。

要求：保温时间实测值不应小于额定值的85%。

温度显示及记录

变化点：更改了计算方法。

定义：低温箱应有显示箱内温度的装置。

要求：温度显示的最小分度值不大于1℃，显示温度与箱内温度之差的绝对值应小于或等于3℃。带有箱内温度记录装置的低温箱应能记录箱内温度的变化曲线或数值。

超温报警功能

定义：低温箱显示温度高于和低于报警温度均应具有报警功能，报警温度可人工设定。

要求：报警采用听觉和视觉方式，宜设置远程报警。视觉报警信号不应关闭，听觉报警信号可手动关闭，若报警未解除，则报警信号应每隔一段时间自动开启，时间间隔不应超过30min，直到温度达到要求。

断电报警功能

变化点：新增指标

要求：在低温箱断电时, 监控装置应能立即发出听觉和视觉报警信号, 同时宜提供给远程报警系统一个开关信号。

绝热性能和防凝露

变化点：凝露试验豁免了测试孔周围。

要求：低温箱应有良好的绝热性能。保温层不应有明显的收缩变形。低温箱进行凝露试验时，箱体外表面不应出现珠状凝露（测试孔周围除外）、流水状凝露。

噪声

变化点：数值改为按声压级，更改了限值。

要求：低温箱运行时，按规定要求测试，声压级噪声值应符合限值要求，且不应大于明示值的上限值(明示值+3dB(A))。