一、背景介绍

随着外科手术的发展和精密手术器械的不断更新，过氧化氢低温等离子灭菌器因操作简单和灭菌周期短，广泛应用于不耐湿热医疗器械的灭菌。过氧化氢等离子体灭菌技术因有高效、灭菌快速、安全等优势，较好地解决了各类医疗器械的灭菌问题，已成为医院不可缺少的灭菌设备，但过氧化氢低温等离子体灭菌技术实际应用中也面临较多影响因素。实施过程中很容易受过氧化氢剂量及浓度、真空度、温度、等离子态、循环时间等因素的影响。而造成该因素发生的诱因有包装材料选择不当、装载方式与装载量不适宜等，因此，如何选择合理包装材料及规范装载十分重要。2024年12月发表在《中国设备工程》上的《浅谈无纺布对过氧化氢等离子灭菌器效果的影响》一文，将特卫强纸塑包装与无纺布包装进行了过氧化氢吸附性实验对比，并且分析了待灭菌包混合装载时，不同装载方式对过氧化氢低温等离子体灭菌效果的影响，给临床的操作带来了不同角度的思考。 

二、文献摘要   

目的：讨论医用无纺布对装载量及装载方式对过氧化氢气体等离子体低温灭菌器灭菌效果的影响。         

方法：将2022年8月~2023年2月本院消毒供应中心实施过氧化氢低温等离子体灭菌前250个待灭菌包作为研究对象。研究组干预方法为：每锅次4个待灭菌包2个采用医用无纺布双层包装，2个待灭菌包采用特卫强纸塑袋单层包装，分别平放置于灭菌器下层架、上层架，对照组干预方法为：每锅次6个待灭菌包3个采用的医用纺布双层包装，3个待灭菌包采用特卫强纸塑袋单层包装，分别侧放置于灭菌器上层架、下层架。灭菌结束后立即观察过氧化氢吸附程度、灭菌时注射阶段压力、过氧化氢浓度变化以及灭菌意外事件发生率。         

结果：两组特卫强纸塑袋单层包装材料吸附过氧化氢程度与差异性不明显，P＞0.05；研究组无纺布双层包装材料吸附过氧化氢程度明显低于对照组，P＜0.05；且各组无纺布双层包装材料吸附过氧化氢程度均明显强于特卫强纸塑袋单层包装材料，P＜0.05。研究组灭菌时，过氧化氢浓度明显高于对照组灭菌时过氧化氢浓度，P＜0.05。研究组灭菌时，注射阶段压力明显高于对照组灭菌时注射阶段压力，P＜0.05。研究组灭菌意外事件发生率的1% 明显低于对照组的6.67%，P＜0.05。     

结论：实施过氧化氢低温等离子体灭菌时, 特卫强纸塑包装对过氧化氢的吸附性弱，更宜在灭菌时使用，混合装载时，将特卫强、无纺布包装的待灭菌包分别平放在上层和下层，可减少包装材料对过氧化氢吸附量，保障良好的灭菌时过氧化氢浓度，有效地提高灭菌时注射期压力，使灭菌质量更有保障，减少灭菌意外事件概率。

三、研究速览

本次研究中将2022年8月～2023年2月本院消毒供应中心实施过氧化氢低温等离子体灭菌前250个待灭菌包作为研究对象，而后将其分为两组进行了差异性包装材料与装载方式研究分析如下。

3.1 资料与方法

3.1.1一般资料

将2022年8月～2023年2月本院消毒供应中心STERRAD®100NX和山东新华100GXP过氧化氢低温等离子体灭菌器实施灭菌前250个待灭菌包作为研究对象，而后以包装材料与装载方式差异性分为研究组、对照组，待灭菌包分别有100个、150个规格为600×200×50mm3的硅树脂器械盒，均包含有肾镜、输尿管镜等带管腔的医用器械。

3.1.2方法

两组患者均使用过氧化氢气体等离子体低温灭菌器、过氧化氢低温等离子体灭菌用生物指示剂，具体过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的实施灭菌流程包括以下步骤：首先，需要将待灭菌的物品准备好，并放置在灭菌器腔体内；打开灭菌器的电源开关，按照设备说明书的要求选择灭菌程序；启动灭菌器后，密切观察灭菌器通过真空期、注射期、扩散期、等离子期、通风期等直至程序完成，完成灭菌后，规范卸载无菌物品。且对医用无纺布测试包与纸塑袋测试包进行自制，同时，每批次在灭菌器腔体最难灭菌位置放入诺盾贝尔牌过氧化氢等离子体五类卡管腔灭菌挑战装置，而后实施差异性装载方式，具体方法如下：研究组干预方法为：每锅次4个待灭菌包2个规格为 600×200×50mm3的硅树脂器械盒采用90cm×90cm的无纺布双层包装，2个规格为600×200×50mm3的硅树脂器械盒待灭菌包采用80cm×35cm的特卫强纸塑袋单层包装, 分别平放置于灭菌器下层架、上层架方案，装载量为70%，无纺布采用SMMMS的医用无纺布双层包装，封装处理生物指示剂和包内化学指示卡，而后将无纺布包装的2个待灭菌包放置于灭菌器下层架，将特卫强纸塑袋单层包装2个待灭菌包放置于灭菌器上层架，在下层架靠近门的位置放入过氧化氢等离子五类卡灭菌挑战装置，随后启动完整的灭菌程序，以规范流程进行25 锅次的灭菌处理。对照组干预方法为：每锅次6个待灭菌包3个规格为600×200×50mm3的硅树脂器械盒采用90cm×90cm的无纺布双层包装,3个规格为600×200×50mm3的硅树脂器械盒待灭菌包采用80cm×35cm的特卫强纸塑袋单层包装, 分别侧放置于灭菌器上层架、下层架方案，装载量为80%，包装材料的选择与测试包制作方法与研究组一致，剩余步骤也与研究组相同。

3.1.3 观察指标

（1）过氧化氢吸附程度。统计两组方案下，无纺布双层包装材料吸附过氧化氢程度、特卫强纸塑袋单层包装材料吸附过氧化氢程度。

（2）灭菌时过氧化氢浓度。统计两组方案下，灭菌时过氧化氢浓度，通常情况下，过氧化氢气体等离子体低温灭菌中过氧化氢的浓度正常范围通常在1000～5000mg-s/L。

（3）灭菌时注射阶段压力。统计两组方案下，灭菌时注射阶段压力。

（4）灭菌意外事件发生率。统计不同批次医用器械出现器械消毒剂残留、灭菌循环取消、器械锈斑意外事件总发生率。

3.1.4 统计学分析

SPSS 24.0是一款具有统计学参数处理功能的软件，在分析定性差异性样本数据时，借助t 值作为判断依据；在分析定量差异性样本数据时，借助χ2值进行判断，当P值不足0.05时，可以认为，不同性质的差异性样本存在统计学意义。

3.2 结果

3.2.1 过氧化氢吸附程度比较

两组特卫强纸塑袋单层包装材料吸附过氧化氢程度与差异性不明显，P＞0.05；研究组无纺布双层包装材料吸附过氧化氢程度明显低于对照组，P＜0.05；且各组无纺布双层包装材料吸附过氧化氢程度均明显强于特卫强纸塑袋单层包装材料，P＜0.05，见表1。

3.2.2 美军时过氧化氢浓度比较

研究组灭菌时，过氧化氢浓度明显高于对照组灭菌时过氧化氢浓度，P＜0.05，见表2。

3.2.3 灭菌时注射阶段压力比较

研究组灭菌时，注射阶段压力明显高于对照组灭菌时注射阶段压力，P＜0.05，见表3。

3.2.4 灭菌意外事件发生率比较

研究组灭菌意外事件发生率的1% 明显低于对照组的6.67%，P＜0.05，见表4。

四、结论与讨论

本次研究2.1～2.3说明：实施每锅次4个待灭菌包2个规格为600×200×50mm3的硅树脂器械盒采用90cm×90cm的无纺布双层包装，2个规格为600×200×50mm3的硅树脂器械盒待灭菌包采用80cm×35cm 的特卫强纸塑袋单层包装, 分别平放置于灭菌器下层架、上层架以70%装载量的方案将减少包装材料吸附过氧化氢程度的基础上，有效地提高灭菌时注射阶段压力与灭菌时过氧化氢浓度。相较于纸塑袋，无纺布包装材料具有更好的耐磨性和抗撕裂性，将其放置于灭菌器下层架时，可防范包装内部医用器械出现损害、污染等情况，且医用无纺布双层包装式过氧化氢低温等离子体灭菌方法采用了双层包装设计，该项装载方法将为包装内部医用器械提供额外的保护层，即：即使第一层保护层遭受污染或破坏，第二层保护层却认可发挥出良好的保护功效，使得包装内部医用器械仍处于无菌环境中，因此，在以70%的混合装载量下，将无纺布双层包装待灭菌包放置于灭菌器下层架，可确保医用器械灭菌处理中在减少吸附过氧化氢程度的基础上，维持良好的灭菌注射压力与灭菌时过氧化氢浓度。但是，若将无纺布双层包装待灭菌包以80%的装载量放置于灭菌器中上层架时，则容易自身吸附能力强于特卫强纸塑袋材料，减少灭菌阶段注射压力与过氧化氢浓度。而特卫强纸塑袋材料拥有独特的化学构造，这种构造有助于电子在其周围均匀分布，从而降低了产生静电的可能性，由于其较弱的静电产生能力，特卫强的吸附力相对较弱，这使得采用特卫强材料包装的无菌包，其吸附性不会因放置位置的不同而受到影响，将其放置于灭菌器下层架，可弥补纺布双层包装放置于上层架不足。                             

本研究中2.4说明：每锅次4个待灭菌包2个采用90cm×90cm的无纺布双层包装，2个待灭菌包采用80cm×35cm的特卫强纸塑袋单层包装, 分别平放置于灭菌器下层架、上层架方案更利于减少灭菌意外事件。特卫强纸塑袋单层包装以70%的装载量放置于上层架方法下，而无纺布双层包装材料很容易因为装载位置不适宜，而无法保障灭菌过程的均匀性，很容易因为过氧化氢气体在包装内部医用器械分布不均，而出现无法彻底消灭器械残留表面微生物的效果。而无纺布双层包装待灭菌包以70%的装载量放置于灭菌器下层架方法则可改善这一问题，会有效减少包装材料的吸附性，提高透气性、密封性，从而减少器械残留表面微生物，并可减少消毒剂在器械表面的残留，同时，有助于防

综上所述，为了确保灭菌效果，尽量选择吸附性低的特卫强包装袋，当特卫强包装袋和医用无纺布混合装载时，可采用特卫强待灭菌包置于上层，医用无纺布待灭菌包置于下层的装载方式，并且需注意控制医用无纺布待灭菌包的装载数量，以减少无纺布包装对气化过氧化氢的吸附，提高其灭菌浓度，确保灭菌效果。

* 本文转载自【ASP福迪威医疗】微信公众号，《文献速递 | 浅谈无纺布对过氧化氢等离子灭菌器效果的影响》，点击“阅读原文”查看更多内容。