金属骨针包括克氏针和斯氏针，一般采用不锈钢、钛合金材料、锻造钴铬钨镍材料通过常规的机械加 工、热处理及表面处理工艺制成。本文适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引、配合外固定支架进行四肢骨折固定或单独植入用于四肢骨折内固定的金属骨针产品。不适用具有特殊结构设计、采用新材料、新工艺制造的金属骨针产品，但适用部分可根据产品的具体设计原理、结构特征、生物力学特性及临床使用要求，参考本指导原则中的相关内容。

金属骨针的结构与组成

产品结构设计一般包括产品各型号规格、各关键部位的结构图和几何尺寸参数（包括允差）。

结构图应从整体外观、局部细节放大图等明确产品的设计特征，必要时应提交临床使用时的解剖适配图。明确螺纹设计，带涂层产品涂层分布情况。

几何尺寸参数主要包括主体的长度、直径、带涂层位置长度（如适用）、螺纹尺寸（如适用）。

带涂层金属骨针，建议参考YY/T 0988.14《外科植入物用多孔涂层立体学评价的试验方法》明确其涂层厚度、孔隙率、平均截距等涂层表征参数。

对于存在多种型号规格的产品，需根据产品结构设计描述明确各型号规格的区别，可采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号规格的结构组成、关键几何尺寸、产品特征、性能指标、功能等方面加以描述。

金属骨针的主要风险

开发者需对产品全生命周期实施风险管理，开展风险管理研究（参照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》），充分识别产品的设计、原材料、制造过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危险（源）、环境危险（源）、有关植入过程的危险（源）、由功能失效、植入初期或疲劳所引起的危险（如断裂）、组件尺寸不匹配等失效风险，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施。

金属骨针的主要性能指标

1抗拉强度。

2 断后伸长率。

3不锈钢产品的耐腐蚀性能。

4表面缺陷。

5表面粗糙度，如带涂层，需明确涂层表面粗糙度。

6外观。

7关键尺寸及公差。

8涂层与基体粘接强度（如适用）。

9无菌（如适用）。

10环氧乙烷残留量（如适用）。

金属骨针的研究要求

1化学/材料表征研究

1.1基体材料

针对金属骨针使用的金属材料（如不锈钢、钛合金），需明确其材料牌号，开展符合所用材料对应标准中的相应规定的研究，如化学成分、显微组织、力学性能等研究。必要时，需开展后续加工过程对材料性能影响的研究。

1.2部件表面处理

1.2.1表面阳极氧化

对于表面经过阳极氧化的钛合金制成的产品，需要明确阳极氧化的类型（着色阳极氧化或黑灰色氧化），阳极氧化工艺（如电解液、电流、电压、氧化前后的具体工艺流程和组件的表面状态、清洗方法、残留检测方法等）。对材料的基体进行化学成分表征，对阳极氧化层的成分进行表面元素分析。着色阳极氧化产品，需开展颜色和色差相关验证研究；黑灰色阳极氧化产品，需提交阳极氧化膜膜厚、开路电位、力学性能（包括抗划痕性、硬度试验），可参考YY/T 1615《外科植入物 钛及钛合金氧化膜通用要求》开展研究。

1.2.2对于表面喷涂羟基磷灰石涂层的产品，需结合涂层制备工艺流程图及关键工序的质量控制点，考虑产品主体材质及涂层材料的选择依据及接收标准，如羟基磷灰石粉料，需涵盖杂质元素、微量元素、钙磷比、结晶程度、粒径及粒径分布等关键信息。羟基磷灰石涂层理化性能研究可参考GB 23101.2《外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石涂层》标准。

2物理和机械性能研究

物理性能研究需包含金属骨针的各试验最差情形的选择依据、试验报告及试验数据的临床可接受依据分析。开发者需依据产品在各项试验中的受力情况、产品的结构设计、规格尺寸、材料属性等因素，选取最差情况，并开展选择依据研究论述其合理性。

测试报告需包含测试样品信息、设备型号、工装材质、加载方式、实际试验图片、各样品静态测试载荷-位移曲线和动态测试载荷-循坏次数曲线、数据处理、样品失效模式等相关信息。试验数据的分析需包含各力学性能试验结果的对比，具体描述各试验各样品失效形式，如结构变形、断裂等，开展各力学试验结果在临床应用中可接受的依据研究。

对于使用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品所具有其他性能及开发者声称的其他性能要求，需开展相应的性能研究。

2.1金属骨针

金属骨针产品需结合产品结构设计及使用情形开展动静态研究，具体研究项目可参见表1。其中，对于具有类似螺纹结构，且预期不发挥螺纹功能的金属骨针，可不进行断裂扭矩、断裂扭转角、旋动扭矩、轴向拔出力、自攻性能研究。

表1金属骨针物理和机械性能研究及推荐方法

表1中推荐方法供开发者参考，如不适用也可根据产品特征及临床需求参考其他适用的研究方法或自定方法进行研究。需明确研究方法的确定依据。

2.2涂层力学性能

带涂层型金属骨针除上述物理机械性能研究外，还需评价涂层与基体间粘结牢固性能及涂层脱落风险，如静态拉伸、静态剪切、剪切疲劳、耐磨性能；羟基磷灰石涂层产品可参考YY/T 1640《外科植入物 磷酸钙颗粒、制品和涂层溶解性的试验方法》评价涂层溶解性能，及涂层制备工艺对基体材料的影响等研究。在进行表1中的力学性能测试评价时，需充分论述表面喷涂涂层对各项性能的影响，并在最差情况的分析过程中予以考虑。

3生物学特性研究

产品的生物相容性评价需涵盖终产品及其涂层，按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中的系统方法框图及《国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》中的审查要点进行风险评价，生物学评定终点一般包括细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、慢性毒性、亚慢性毒性、植入反应、遗传毒性和致癌性。必要时，根据GB/T 16886系列标准进行生物学试验。

对于产品表面经阳极氧化工艺处理的器械，开发者可按照YY/T 1615《外科植入物 钛及钛合金阳极氧化膜通用要求》推荐的生物学试验方法（如细胞毒性试验）评价器械的生物学特性。若存在与基体材料不一致的其他元素时，开发者需结合工艺验证论述表面元素存在的合理性及安全性，必要时按照GB/T 16886系列标准开展生物学试验。

4磁共振兼容性研究

申报产品若预期在磁共振（MR）环境中使用，建议开展MR环境下的行为属性的相关验证，根据YY/T 0987系列标准对产品在MR环境下的磁致位移力、磁致扭矩、射频致热、伪影等项目进行评估。需根据研究报告，列出MR试验设备、磁场强度、比吸收率（SAR）等试验参数及温升、位移力、扭矩及伪影评估结果，研究报告相关信息在说明书中予以明示。

如开发者未对申报产品进行MR环境下行为属性的相关验证，需明确该产品尚未在MR环境下对该产品的温升、移位状况及伪影进行测试评估，需在说明书的警示中注明相关内容，提示其存在的风险，由临床医生与医疗机构综合判断临床使用风险的可控性。

5清洗和灭菌研究

5.1清洗

明确生产工艺中涉及的各种加工助剂（如切削液等）的使用情况和质量控制标准。明确产品的清洗过程，开展经清洗过程后加工助剂残留控制的验证研究。说明生产加工过程使用的所有加工助剂等添加剂残留量的控制措施和接受标准以及安全性评价报告。

5.2灭菌研究

描述用于保证产品无菌的质量保证体系，明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）。产品的无菌保证水平（SAL）需达到10^-6。

5.2.1生产企业灭菌

对于经辐照灭菌的产品，需明确辐照剂量及相关的验证报告，具体的剂量确定依据可参照GB 18280系列标准。

对于经环氧乙烷灭菌的产品，需开展灭菌结果确认和过程控制研究，具体可参照GB 18279系列标准。

5.2.2最终使用者灭菌

对于非灭菌包装的终产品，需明确推荐采用的灭菌方法，开展确定依据及验证研究。采用其他灭菌方法的需开展方法合理性论证和工艺确认及过程控制研究。

6动物试验研究

需按照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》决策是否需开展动物试验研究。如开展动物试验研究，需按照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》进行，并遵循3R原则。需关注动物模型建立的科学性和合理性，以及对临床的借鉴意义。

一般对于工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，且不改变常规用途的产品不需要进行动物试验研究。

对于具有涂层的金属骨针产品需考虑产品涂层预期发挥作用及时间，若开展动物试验用于产品有效性研究、降解性能体内研究、植入后期取出难度、取出后涂层脱落研究，需考虑动物自身情况对试验结果的影响，合理选择动物，并开展动物模型、动物年龄、动物性别、动物品系的确定依据研究，需具备科学合理性。需结合产品适应证，明确产品主要和次要观察指标，特别是产品预期宣称功能的评价指标，并开展指标的确定依据研究。观察周期需观察到组织反应达到稳定状态或植入部位产品涂层接近完全降解，开展充分的动物试验数据研究以证明产品能够发挥预期作用，如骨长上、动物组织/涂层/基体界面效果、产品拔出力、取出扭矩、产品重量损失、涂层厚度及形貌变化等。

7稳定性研究

申报产品需参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》开展产品稳定性研究。稳定性研究一般包含货架有效期、使用稳定性和运输稳定性，其中货架有效期和运输稳定性研究包含器械本身性能稳定性和包装性能稳定性两方面。

7.1 货架有效期

医疗器械货架有效期的验证试验通常可分为加速稳定性试验、实时稳定性试验两类。无论加速稳定性试验还是实时稳定性试验，开发者均需在试验方案中设定测试项目、测试方法及判定标准。测试项目仅需评估产品随时间老化的相关性能，包括器械自身性能测试和包装系统性能测试两方面。其中器械本身性能稳定性需开展老化前后产品关键性能（如带涂层骨针的涂层及力学性能等）的验证对比研究。包装系统性能测试主要目的是为了验证包装系统对微生物的屏障性能（如染色液穿透试验、气泡试验、材料密封强度试验等），即无菌状态/微生物限度要求的保持。对于灭菌产品，需要明确灭菌方式与产品的包装材料、包装工艺及方法的适配性。

若开发者开展其他医疗器械的货架有效期验证研究，需开展其与本次申报产品在原材料、灭菌方法、灭菌剂量、包装材料、包装工艺、包装方式及其他影响阻菌性能的因素方面具有等同性的研究。不同包装、不同灭菌方式的产品需分别开展验证研究。

7.2 运输稳定性

开展运输稳定性验证研究，证明规定的运输条件不会对医疗器械的特性和性能造成不利影响。运输稳定性验证应依据适用的国内、国际标准和验证方案进行，如：产品包装的跌落试验、振荡试验等。

8其他研究资料

结构符合YY/T 0345.1《外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求》、YY/T 0345.2《外科植入物 金属骨针 第2部分：斯氏针尺寸》、YY/T 0345.3《外科植入物 金属骨针 第3部分：克氏针》，由符合GB 4234.1《外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢》、GB/T 13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》、ISO 5832-1《外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢》、ISO 5832-3《外科植入物 金属材料 第3部分：钛-6铝-4钒合金加工材》标准规定的不锈钢、钛合金材料，符合ISO 5832-5《外科植入物 金属材料 第5部分：锻造钴铬钨镍》标准规定的锻造钴铬钨镍材料通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。预期用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引、配合外固定支架进行四肢骨折固定或单独植入用于四肢骨折内固定的金属骨针产品，可免于临床评价。建议按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求开展相应的对比说明研究。