近日，江苏省药监局批准了牛尾医疗科技（苏州）有限公司研发的“固有荧光宫颈病变图像诊断仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：固有荧光宫颈病变图像诊断仪

注册人名称：牛尾医疗科技（苏州）有限公司

固有荧光宫颈病变图像诊断仪主要组成成分：

由摄像部分（含摄像头、线缆）、主机台车部分（主机、显示器）、软件（发布版本号：1）、脚踏开关组成。

固有荧光宫颈病变图像诊断仪适用范围/预期用途：

供妇科宫颈病变早期筛选和检查诊断用。不用于对病变进行自动识别，不自动给出诊断结论和临床治疗建议。

固有荧光宫颈病变图像诊断仪产品储存条件及有效期：不适用

固有荧光宫颈病变图像诊断仪同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：牛尾医疗科技（苏州）有限公司，固有荧光宫颈病变图像诊断仪（苏械注准20192180265）。

固有荧光宫颈病变图像诊断仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：结合固有荧光诊断与阴道镜技术，通过激发光照射获取病变部位荧光图像，经计算机处理后辅助医生观察诊断。

材料：不与人体接触，符合生物学评价要求。

电气安全：符合GB9706.1-2020标准。

电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准。

临床评价：与同品种器械（苏械注准20192180265）对比显示安全有效性一致。

体考情况：整改后通过核查，生产信息与注册资料一致。

结论：符合医疗器械安全有效的基本要求。