近日，江苏省药监局批准了江苏童医医疗器械有限公司研发的“肺功能测试仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：肺功能测试仪

注册人名称：江苏童医医疗器械有限公司

肺功能测试仪主要组成成分：产品由分析器、连接管、流量传感器、手柄、软件（发布版本号V1.0）组成。

肺功能测试仪适用范围/预期用途：产品用来测量和评估流量-体积曲线、流量-时间曲线和其他肺功能测试相关参数。

肺功能测试仪产品储存条件及有效期：不适用。

肺功能测试仪同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。2.青岛雅斯生物工程有限公司肺功能测试仪，鲁械注准20242070717。

肺功能测试仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：产品通过流量传感器，测量患者呼出或吸入的气体的流量及容量，根据时间-容积曲线和流量-容积曲线，分析得出人体呼吸生理的肺通气指标，如慢肺活量、最大自主通气量及用力肺活量等参数。

（二）材料：流量传感器与人体黏膜表面短期接触，符合生物相容性评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的肺功能测试仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。