近日，江苏省药监局批准了宝锐生物科技泰州有限公司研发的“全自动血小板功能分析仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：全自动血小板功能分析仪

注册人名称：宝锐生物科技泰州有限公司

全自动血小板功能分析仪主要组成成分：全自动血小板功能分析仪由主机、配套软件组成，其中主机由架体单元、样本输送单元、样本摇匀单元、试剂仓单元、样本穿刺单元、液路单元、以及电脑控制单元组成。软件名称：全自动血小板功能分析仪软件，型号规格：P100,发布版本：1.0。

全自动血小板功能分析仪适用范围/预期用途：本产品与宝锐生物科技泰州有限公司生产的相应试剂配套使用，用于分析全血样本中血小板数量、体积和聚集率相关参数。

全自动血小板功能分析仪产品储存条件及有效期：不适用。

全自动血小板功能分析仪同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。2.同类产品：滁州瑞谷生物技术有限公司+全自动血小板功能分析仪+皖械注准20202220361。

全自动血小板功能分析仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：采用鞘流阻抗法原理测定血小板/红细胞体积和数量。血细胞被大比例稀释后，在压力作用下，在液体中一个一个连续通过检测微孔。细胞通过微孔时，根据细胞的体积产生相应的电信号。电信号的数量与强弱与细胞的数量和体积成正比。将电信号经过整形、放大，计算、储存、处理，就得到了红细胞/血小板数量、体积的原始数据。分析仪在得到初始的样本血小板相关数据后，向样本中加入特定种类的血小板诱聚剂，诱导血小板聚集。血小板在诱聚剂作用下，通常先互相粘附，在1~3分钟内以血小板粘附为主，然后再多个血小板聚集到一起，在体外形成体积较大的血小板血栓。仪器每隔一段时间重复测定血小板聚集后的数量和形态变化，根据所得结果计算样本血小板功能相关参数的结果。红细胞相关数据用于获得血液样本的红细胞压积，判断采血量与抗凝剂比例等情况。

（二）材料：不与人体直接接触。

（三）电气安全：符合GB4793.1-2007、YY0648-2008标准的要求。

（四）电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010标准的要求。

（五）临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的全自动血小板功能分析仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。