近日，江苏省药监局批准了江苏健来邦医疗器械有限公司研发的“脑部氧饱和度监测仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：脑部氧饱和度监测仪

注册人名称：江苏健来邦医疗器械有限公司

脑部氧饱和度监测仪主要组成成分：由主机、传感器适配器、脑氧传感器组成。

脑部氧饱和度监测仪适用范围/预期用途：适用于人体脑血氧饱和度的无创监测。

脑部氧饱和度监测仪产品储存条件及有效期：不适用。

脑部氧饱和度监测仪同类产品及该产品既往注册情况：

重庆名希医疗器械有限公司 脑血氧无创监测仪 渝械注准20192070406。

脑部氧饱和度监测仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：脑部氧饱和度监测仪可以发射出低密度近红外光线，通过病人前额的探测头进入颅骨和大脑皮层。探测头上的光源发出两种不同波长的近红外光线（850nm 和 730mm），部分近红外光线因折射及散射特性以弧形散射回额头，距离光源3 厘米和4 厘米处各有一接收点，用以接收散射回探测头的近红外光，因为含氧血红蛋白和还原血红蛋白对不同波长的近红外光线有不同的吸收能力，所以计算两种不同波长的近红外光波长被吸收的比率，就可以得到的含氧血红蛋白和还原血红蛋白之间的比率，在极短时间内测得左右大脑的血氧饱和度。

材料：跟人体额头皮肤接触，符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.108-2021、YY9706.257-2021、YY9706.261-2023 中201.4.3、201.4.102、201.7.2.3、201.7.2.9.101、201.7.2.17.101、201.7.2.101、201.7.4.3、201.7.9.2、201.7.9.3.1.101、201.8、201.11.8.101、201.12.1.101、201.12.4、201.13、201.15.3.5.101、201.15.101、201.101、201.103.1、201.103.2、202、206、208.6.1.2.101 的要求。

电磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.261-2023 条款202 的要求。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械脑血氧无创监测仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。