【问】医疗器械工艺验证中的样本量必须具有统计学意义吗？

【答】医疗器械工艺验证的核心目标是证实工艺持续稳定输出符合预定标准的产品，因此样本量的确定样本量的设定必须遵循科学性、合理性及风险管控原则。监管部门在监督检查中，将重点核查样本量确定的科学性与合规性，若未采用统计学方法，需有充分的风险评估及科学文献支持。