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本文详细介绍了为什么要进行医疗器械再处理、何为可重复使用医疗器械、如何进行再处理、再处理的说明要求等内容。
2025/07/07 更新 分类:法规标准 分享
本文结合《医疗器械监督管理条例》及技术指南,逐层解析问题根源与应对策略。
2025/07/07 更新 分类:法规标准 分享
国家药监局医疗器械技术审评中心在医疗器械注册审评工作中,可召开专家咨询会的条件有哪些?
2025/07/07 更新 分类:科研开发 分享
本文就高频开关电源设计中的电磁兼容性问题进行了探讨。
2025/07/07 更新 分类:科研开发 分享
环氧乙烷残留测试方法学验证应包含哪些项目?
2025/07/07 更新 分类:法规标准 分享
环氧乙烷残留测试中,因样品较大,材料组成较多,而环氧乙烷取样量较小,按比例取样难度较大时应如何进行取样?
2025/07/07 更新 分类:法规标准 分享
药监部门在日常监管及监督检查的过程中,十分重视清洁验证的合规性和有效性。在制药工业中,通过有效的清洁手段,可以将设备中各种残留物总量降低至不影响下批产品规定的疗效、质量和安全性,从而有助于最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 。
2025/07/07 更新 分类:生产品管 分享
为更好地指导药械组合产品属性界定工作,本次汇总公开2024年6月1日至2025年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为该产品申报注册的参考。
2025/07/07 更新 分类:法规标准 分享
近日,北京市医疗器械审评检查中心持续推出了《北京市医疗器械审评检查新300问》(下册),其中“医疗器械质量管理体系”篇共包括25个咨询问答。
2025/07/07 更新 分类:法规标准 分享
日前,国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)发布《关于批准发布〈电工流体 变压器和开关用的 未使用过的矿物绝缘油〉等26项强制性国家标准和1项强制性国家标准修改单的公告》。
2025/07/07 更新 分类:法规标准 分享