本文详细介绍了为什么要进行医疗器械再处理、何为可重复使用医疗器械、如何进行再处理、再处理的说明要求等内容。

2025/07/07 更新 分类：法规标准 分享

本文结合《医疗器械监督管理条例》及技术指南，逐层解析问题根源与应对策略。

2025/07/07 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局医疗器械技术审评中心在医疗器械注册审评工作中，可召开专家咨询会的条件有哪些？

2025/07/07 更新 分类：科研开发 分享

本文就高频开关电源设计中的电磁兼容性问题进行了探讨。

2025/07/07 更新 分类：科研开发 分享

环氧乙烷残留测试方法学验证应包含哪些项目？

2025/07/07 更新 分类：法规标准 分享

环氧乙烷残留测试中，因样品较大，材料组成较多，而环氧乙烷取样量较小，按比例取样难度较大时应如何进行取样？

2025/07/07 更新 分类：法规标准 分享

药监部门在日常监管及监督检查的过程中，十分重视清洁验证的合规性和有效性。在制药工业中，通过有效的清洁手段，可以将设备中各种残留物总量降低至不影响下批产品规定的疗效、质量和安全性，从而有助于最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 。

2025/07/07 更新 分类：生产品管 分享

为更好地指导药械组合产品属性界定工作，本次汇总公开2024年6月1日至2025年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为该产品申报注册的参考。

2025/07/07 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京市医疗器械审评检查中心持续推出了《北京市医疗器械审评检查新300问》（下册），其中“医疗器械质量管理体系”篇共包括25个咨询问答。

2025/07/07 更新 分类：法规标准 分享

日前，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布《关于批准发布〈电工流体 变压器和开关用的 未使用过的矿物绝缘油〉等26项强制性国家标准和1项强制性国家标准修改单的公告》。

2025/07/07 更新 分类：法规标准 分享