使用千分尺来测量线缆的截面积，进而判断线缆的实际截面积是否符合标称的截面积，那么，这种"截面积法"是否可行？其合格下限又该如何确定？

2025/07/08 更新 分类：法规标准 分享

细胞建库时对细胞种子有哪些要求和考虑要点?

2025/07/08 更新 分类：法规标准 分享

无源医疗器械注册申报过程中什么情况下需要提交使用错误评估报告？

2025/07/08 更新 分类：法规标准 分享

7月7日，欧盟委员会发布了新的EU GMP修订：包括第4章《文件》、附录11《计算机化系统》和一个新的附录——附录22《人工智能》。

2025/07/08 更新 分类：法规标准 分享

通常情况下，不同风险等级的产品（例如Class I 与Class IIa，或Class IIa 与Class IIb/III）在MDR 框架下宣称等同是非常困难且通常不被接受的。MDR 明确要求证明临床等同性是宣称等同性的关键前提之一，而风险等级不同通常意味着临床风险特征存在显著差异，难以满足临床等同性的要求。

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半导体零部件之晶圆塑料载具的释气性评价方法。

2025/07/08 更新 分类：科研开发 分享

新增适应症变更注册被批注之前生产的产品，是否可以宣称具有新增的适应症

2025/07/08 更新 分类：法规标准 分享

本文结合国内外生物类似药的法规要求、生物类似药的开发和国内外申报经验，全面阐述了单抗生物类似药的质量相似性研究内容，特别是对于关键质量属性的评价难点进行了总结，对于工艺开发具有重要的参考作用，从而帮助企业加速药物的开发进度，也给监管机构提供技术支撑。

2025/07/08 更新 分类：科研开发 分享

本文分享一个DCDC比较容易忽视的DCDC电源EMI问题案例。

2025/07/08 更新 分类：科研开发 分享

为确保测量数据的准确性和可靠性，必须定期对露点仪进行计量校准检测。

2025/07/08 更新 分类：实验管理 分享