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2025年上半年，国家药监局持续强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导，已有45个创新医疗器械获批上市，与去年同期相比增长87.5%。
2025/07/10 更新 分类：科研开发 分享
文章主要和大家分享预灌封注射器产品药学研发过程中需要关注的几点。
2025/07/10 更新 分类：科研开发 分享
关于医疗器械风险管理，为了系统性地解答这些问题，本公众号将推出“医疗器械风险管理”系列文章。这个系列将以国家标准GB/T 42062-2022（等同采用 ISO 14971:2019, IDT） 为基础框架，力求用通俗易懂的语言、生动的案例，带大家逐步深入理解风险管理的关键环节。
2025/07/10 更新 分类：法规标准 分享
强生宣布在亚太地区推出VARIPULSE消融平台。作为心律失常治疗领域的全球领导者，VARIPULSE消融平台用于治疗房颤（AFib）---一种因心房异常电信号引发的快速且不规则心跳病症。
2025/07/09 更新 分类：科研开发 分享
Neuros Medical宣布完成新一轮5600万美元超额融资。本来融资由EQT Life Sciences领投，US Venture Partners、Amzak Health、Osage University Partners、Sectoral Asset Management、Aperture Venture Partners等跟投。本轮融资主要用于推进其核心产品Altius在美国的商业化进程及后续开发。
2025/07/09 更新 分类：科研开发 分享
本文提出了合适动力电池下线气密检测标准值以保证动力满足IP68的要求，保证动力电池在全生命周期内不会有水和尘土进入动力电池内，避免造成动力电池内部因进水造成短路的风险，保证车辆和人员的生命财产安全。
2025/07/09 更新 分类：科研开发 分享
电热水壶在进行标准GB/T 4706.19-2024第15章溢水和“淋水”试验时，溢水溶液只需要用含有1%氯化钠（NaCl）的水溶液进行即可，还是需要用含1%氯化钠和0.6%漂洗剂的水溶液进行？
2025/07/09 更新 分类：科研开发 分享
利用四氢噻吩气体标准物质代替传统的交叉敏感气体，建立四氢噻吩气体检测仪的校准方法，并评定校准结果的不确定度。根据四氢噻吩气体检测仪工作原理，选取仪器示值误差、重复性和响应时间作为校准项目。参考技术指标：绝对误差为±3 mg/m3或者相对误差为±10%，重复性不大于2%，响应时间不大于60 s。经过多组数据验证，该校准方法切实可行，可以用于四氢噻吩气体检测仪
2025/07/09 更新 分类：实验管理 分享
本文介绍了细胞冻存的原理和细胞冻存的步骤等内容。
2025/07/09 更新 分类：科研开发 分享
2025年6月底，佳能医疗（Canon Medical Systems）的TSX-501R光子计数CT（Photon-Counting CT, PCCT）正式获得美国FDA 510(k)批准，成为继西门子医疗的NAEOTOM Alpha之后，全球第二个获批上市的光子计数CT系统。
2025/07/09 更新 分类：科研开发 分享
