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根据药品生产的水质特点及 GMP 法规等要求,对纯化水和注射用水系统设计方面的制水、储存与分配、用水点设置等问题进行了探讨。并附上具体的示意图举例说明。
2024/04/24 更新 分类:生产品管 分享
近期FDA批准了Lumicell旗下的荧光辅助手术系统,该系统可以在手术过程中实时照明癌症残留组织,以帮助确保彻底切除肿瘤并避免后续手术。
2024/04/24 更新 分类:科研开发 分享
今天,我们一起聊聊“可用性测试”那些事儿。
2024/04/24 更新 分类:科研开发 分享
近日,由航天长峰ECMO团队历经数年成功研发的医疗器械“热交换水箱”获得北京市药品监督管理局医疗器械注册证(二类)批准。
2024/04/24 更新 分类:科研开发 分享
本研究从药品检查角度对生物制品生产设备进行分析,通过以疫苗、抗体类药物为代表的无菌生物制品常用生产设备的要点和问题的研究。
2024/04/24 更新 分类:科研开发 分享
有源医疗器械共性问题答疑
2024/04/24 更新 分类:科研开发 分享
2024年4月23日,飞利浦 (NYSE:PHG) 宣布,其 Zenition 30 移动C形臂已经获得FDA 510(K) 批准,将有更多的美国患者可以享受Zenition 30 技术带来的便利。
2024/04/24 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了无损检测方法选择原则和缺陷检测有效性。
2024/04/24 更新 分类:科研开发 分享
本文将从临床医生的视角出发,探讨如何利用人工智能技术进行真实世界回顾性研究,以期提高研究的效率与准确性,为临床实践提供更为可靠的证据。
2024/04/24 更新 分类:科研开发 分享
“2024年5月26日前,遗留器械应当提交MDR符合性评估申请并建立质量管理体系,否则无法获得过渡期延长。”
2024/04/24 更新 分类:科研开发 分享