2025年6 月27 日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布《医疗器械中的网络安全：质量体系考量和上市前提交内容》指南,该指南首次将网络安全要求从“推荐性指南” 升级为“法定强制”，全面强化医疗器械全生命周期的网络安全监管。需要指出的是，该指南是由去年3月13日发布的网络安全草案更新而来的。

2025/06/30 更新 分类：法规标准 分享

检验检测机构资质认定评审整改报告直接影响站点能否顺利通过资质认定或维持资质，不少小伙伴对如何编写整改报告深感苦恼，报告结构是怎样？编写要点有哪些？看完本文你也许会有答案！

2025/06/30 更新 分类：实验管理 分享

今天为大家整理了30 个高频问题及通俗解答，结合实际案例，帮你轻松应对评审！

2025/06/30 更新 分类：实验管理 分享

近日在对比审核新版ChP内容，特将两版《中国药典》1143细菌内毒素检查法进行对比。

2025/06/30 更新 分类：法规标准 分享

2025年6月20日，CDE发布《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（试行）》。

2025/06/30 更新 分类：法规标准 分享

CIRCA Scientific根据自己对房间隔穿刺的独到理解，开发出一款具有高精确性、操作简便性和高效率的房间隔穿刺产品---CrossWise。

2025/06/30 更新 分类：科研开发 分享

结合近年上市的几个具体案例看下IV改SC的非临床开发思路。

2025/06/30 更新 分类：科研开发 分享

CDE沟通交流会议纪要建议增加混合均匀度的取样点，目前已经是按照指导原则的11个点，取三检一。CDE是要取三检一变成取七检三么？还是说要设多余11个的取样点？

2025/06/30 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了脉冲消融医疗器械技术、产品与市场分析。

2025/06/30 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了如何启动ISO 42001人工智能风险评估流程。

2025/06/30 更新 分类：科研开发 分享