原料药质量协议模板。

2025/06/29 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了汽车电子ESD测试时阻容网络的选择等内容，详见下文。

2025/06/29 更新 分类：科研开发 分享

本文详细介绍了按新要求改装变更注册前生产的医疗器械，是否合规等内容。

2025/06/29 更新 分类：法规标准 分享

谈及屏蔽房也许大家并不陌生，屏蔽房能阻断室内电磁辐射向外界扩散，强烈的电磁辐射源应予以屏蔽隔离。屏蔽机房是由磁性材料制成，衡量材料导磁能力的参数是磁导率，磁导率越高，屏蔽效果越好。屏蔽房建设中有许多材料，如吸波材料和屏蔽材料，那么吸波材料和屏蔽材料有什么区别呢?

2025/06/29 更新 分类：科研开发 分享

本文详细介绍了EMC电磁兼容接地知识与案例分享等内容，详见下文。

2025/06/29 更新 分类：检测案例 分享

健全的供应商档案是医疗器械企业供应链质量管理的基石。它不仅满足法规符合性要求（如GMP/QMS审计），更是控制采购风险、确保物料/服务质量、保障最终医疗器械产品安全有效的关键支撑。务必投入必要资源，确保档案内容的完整性、准确性和时效性。

2025/06/28 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了医疗器械软件注册视角下的GB/T 25000.51与GB/T 25000.10 的应用等内容

2025/06/28 更新 分类：法规标准 分享

本文详细介绍了医疗仪器校验种类、医疗仪器校验周期要求、确定校验周期的方法、不合理校验周期的后果和特殊情况下的校验周期等内容。

2025/06/28 更新 分类：实验管理 分享

本次警告包括美敦力的Bravo CF Capsule的多种型号输送系统，其预期用途：将pH监测胶囊附着于食管壁，记录pH数据辅助医生诊断胃食管反流病。胶囊在测量食管pH值的同时将数据传输至患者腰间的记录仪，患者可标记症状时间点，供医生比照反流事件与症状关联性。

2025/06/28 更新 分类：监管召回 分享

综合分析确认，CPLD 芯片的 Bank0 和 Bank1 I/O 区域发生了严重的过电击穿，导致VCCIO0、VCCIO1 及核心 VCC 对地短路。

2025/06/28 更新 分类：检测案例 分享