【问】按照《医疗器械注册人制度》生产的境内第三类产品注册质量管理体系，体系核查通知的发送及体系核查结果文件的出具有什么要求？

【答】根据《关于进一步做好第三类医疗器械注册人试点工作的通知》中的相关要求，体系核查通知仅发至行政相对人（委托人）所在地药品监督管理部门；体系核查结果文件由行政相对人（委托人）所在地药品监督管理部门，发送至国家药监局技术审评机构，所出具的体系核查结果报告中应当注明受托企业名称、生产地址等信息。