医疗器械制造商在进入美国和欧洲市场时面临着截然不同的监管环境。

#1：更严格的欧洲方法

欧洲法规对临床数据有严格的要求，即使是风险较低的器械也不例外。几乎所有地方都要求提供临床数据，包括许多 IIa 和 IIb 类级器械。这些更高的要求往往会导致成本增加和时间延误，给试图进入市场的制造商带来巨大挑战。这种环境对初创企业和小公司来说尤其艰难。制造商往往难以获得明确的建议，因此很难制定可预测的监管策略。

#2：美国的灵活性

相比之下，美国为某些器械类别提供了更多的灵活性。对于许多II类器械来说，临床数据可能不是必需的，这使得监管途径更快、更具成本效益。这种灵活性可以大大缩短获得 FDA 批准所需的时间，使美国成为对某些制造商更具吸引力的市场。

#3：结合临床和非临床数据的挑战

虽然有时可以将临床和非临床数据结合起来，但并不总能保证获得监管机构的认可。制造商商可以用台架试验和非临床数据来支持他们的申报，但这并不意味着这些数据一定会被接受。这种模糊性增加了额外的复杂性，特别是在指导原则可能不明确的欧洲。

#4：欧洲需要明确的指导方针

欧洲制定更明确的监管指南的重要性，尤其是围绕什么是“充分”临床证据。在欧洲，“充分临床证据”的标准没有明确定义，这就给解释留下了太多空间。更有条理的方法将有利于制造商驾驭这些要求。