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一次性无菌医疗器械，采用环氧乙烷灭菌。注册申请时型式检验中无菌、环氧乙烷残留、其他性能指标的测试，可以用不同批次的样品嘛？
2025/06/27 更新 分类：法规标准 分享
波科发布公告主动召回特定批次的FARAWAVE消融导管。这次召回源于公司在标准内部制造流程评估中发现潜在问题。涉及召回FARAWAVE消融导管数量约约500件（生产日期2025年5月19日至26日）。这些问题批次FARAWAVE消融导管只涉及在美国销售。
2025/06/27 更新 分类：监管召回 分享
国家药监局消息，为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人自检工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
2025/06/27 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了全球电生理消融导管技术、产品与市场分析。
2025/06/27 更新 分类：行业研究 分享
倾斜摇摆试验正是通过实验室环境精准模拟这些复杂力学场景的核心技术手段，为船舶及海上装备等产品的环境适应性提供了科学评价依据。
2025/06/27 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了如何建立医疗器械质量体系管理的思维。
2025/06/27 更新 分类：科研开发 分享
6月23日，FDA在其“亚硝胺杂质可接受摄入量限度”页面上发布消息，鉴于药企在应对亚硝胺药物成分相关杂质（NDSRIs）限度实施工作时面临挑战，决定延长提交的期限.
2025/06/27 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了8D报告编写避坑指南。
2025/06/27 更新 分类：实验管理 分享
本文主要概述了维生素作为辅料在制剂中发挥的作用。
2025/06/27 更新 分类：科研开发 分享
当今医药市场中，片剂以其剂量准确、服用方便、稳定性好及生产成本可控等优势，成为临床应用最为广泛的剂型之一。
2025/06/27 更新 分类：科研开发 分享
