您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
为进一步指导和规范可降解封堵器的体系核查工作，上海器审中心组织制定了《可降解封堵器生产环节风险清单和检查指南》，现予发布，内容如下。
2025/08/27 更新 分类：法规标准 分享
2023年4月，欧盟委员会发布了新版生态设计法规(EU) 2023/826。该法规是生态设计指令2009/125/EC框架下，关于电气产品关机模式、待机模式和联网待机模式的生态设计要求，并于2025年5月9日起强制实施。
2025/08/27 更新 分类：法规标准 分享
本期器审小编为您带来第二类创新医疗器械特别审查资料申报环节合规指引，结合既往审查中发现的高频错题，从申请表、产品管理类别、知识产权、技术要求、创新证明、风险分析等十一个方面，逐项给您划重点。
2025/08/27 更新 分类：法规标准 分享
C-12具备多种功能优势，但控制SVOC毕竟已成为各国的业内共识，故C-12的使用也势必经历规范化的管理。广大从业人员在科学应用C-12改善涂料配方的同时，也要严格遵守相关规范。
2025/08/27 更新 分类：法规标准 分享
辐照灭菌法具有能力高、穿透力强、无放射性污染和残留量、冷灭菌、适用范围广等特点，具备“冷处理”特点，为热敏性药物、辅料或部分内包材等提供了良好的选择，近年来受到了越来越多的关注。
2025/08/27 更新 分类：法规标准 分享
在医疗器械领域，安全与性能始终是重中之重。IEC 60601-1 标准作为该领域的关键规范，其每一次更新都备受瞩目。如今，第 4 版的 IEC 60601-1 已全新登场，带来了诸多重要变化。
2025/08/27 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械企业到底应如何撰写定期风险评价报告呢？《定期风险评价报告》正文的主要内容包括：产品基本信息、国内外上市情况、既往风险控制措施、不良事件报告信息、其他风险信息、产品风险分析、报告结论以及附件。
2025/08/27 更新 分类：科研开发 分享
多糖作为自然界中至关重要的大分子，近年来因其广泛的生物活性而备受关注。准确确定单糖的绝对构型对于多糖的全面结构分析至关重要。
2025/08/27 更新 分类：法规标准 分享
Cr元素是耐磨钢中最重要的合金元素之一，其添加有助于碳化物的形成和淬透性的提高，并有望使其强度、硬度、韧性、耐磨性得到协同提高，有效的改善低合金耐磨钢硬度和韧性的匹配。
2025/08/27 更新 分类：科研开发 分享
水凝胶微针的药物释放行为是其实现精准治疗的核心指标——既要实现药物在靶部位的有效累积，又需通过可控释放维持治疗浓度，避免毒副作用。
2025/08/27 更新 分类：法规标准 分享
