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医疗器械注册近几年越来越受到大家的追捧，它不仅是一个通行证，也是一个证明医疗器械各方面性能的一个证明。本文主要介绍医疗器械注册证号编码规则及详细指南。
2025/08/28 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍外延工艺的定义、关键要点、目标、工艺、影响因素、工艺方法等内容。
2025/08/28 更新 分类：科研开发 分享
FDA发布公告关于波科的血管支架一级召回，本次召回要求波科将涉及从使用或销售场所移除（限特定血管支架）。
2025/08/28 更新 分类：监管召回 分享
作为医疗器械510(k)提交或PMA必不可少的文件，非临床台架性能检测报告的格式、合规、内容等要求显得尤为重要，本期结合FDA指南为您详细解读。
2025/08/28 更新 分类：法规标准 分享
在医疗器械研发的世界里，材料常常决定了器械的极限性能。在导管转向应用中，HHS® 常常可以替代复杂的分段轴方案，简化装配工艺，同时显著提升一致性。
2025/08/28 更新 分类：科研开发 分享
委托生产时，原材料采购到底是由采购？无论采用哪种采购执行模式，注册人作为产品质量和安全的法律责任主体，对原材料的选择、供应商的管理以及最终质量负有不可推卸的监督管理责任和最终责任。
2025/08/28 更新 分类：生产品管 分享
注射剂相关发补，通过对发补问题进行研究。为制药人提供避坑指南。
2025/08/28 更新 分类：法规标准 分享
深入探讨小样本ALT的设计原理、实施流程、数据分析方法及面临的挑战。
2025/08/28 更新 分类：科研开发 分享
此次Q-09通则修订体现了注射剂不溶性微粒检测标准化程序的重要进展。更新内容使检测过程更加稳健，并且能够适应包括生物制品在内的不同产品类型。
2025/08/28 更新 分类：法规标准 分享
SSCP是MDR对第三类和植入式器械要求的文件，目的是提供医疗器械临床数据、安全性和性能的易读摘要可确保透明度，为医疗保健专业人员和患者（如适用）提供信息
2025/08/28 更新 分类：法规标准 分享
