8月25日，美国药典（USP）、欧洲药品质量管理局（EDQM）和日本药品和医疗器械管理局（PMDA）均在官网发布了药典讨论组（Pharmacopeial Discussion Group，PDG）正式批准的通则《Q-09：颗粒污染物》（Particulate Contamination）修订版。

此次Q-09通则修订体现了注射剂不溶性微粒检测标准化程序的重要进展。更新内容使检测过程更加稳健，并且能够适应包括生物制品在内的不同产品类型。主要变更包括：

定义的澄清；

针对25毫升及以下体积制剂的样品制备指南；

光阻法（Method 1）的更新，以及

显微计数法（Method 2）的更新。

通告称，这些修订确保了标准清晰、全面，与当前科学和监管期望一致，有助于改善药品研发和公众健康。此前版本中已确立的接受标准得以保留。完整的批准文本可在相关网站查阅。

与颗粒污染物协调通则相对应的各地区药典通则文本计划于2026年4月（日本药典通则<6.07>）、2026年7月（欧洲药典通则2.9.19）和2025年7月（美国药典通则<788>，未来将删除<787>）发布。作为最新成员加入的印度药典委员会将根据其对所有PDG协调文本的实施计划，在后续阶段签署并实施该文本。

PDG成立于1989年，由美国、欧洲和日本的药典组织联合组成，旨在协调全球药典相关议题。近年来，该组织开始扩大规模，以进一步推进药典标准的全球协调工作。此后PDG于2023年接纳印度药典委员会为首个新成员，2025年7月韩国药典（Korean Pharmacopoeia）被选定为PDG的下一候选成员，正式开启加入流程。

截止日前，药典讨论组已成功协调其工作计划中的所有通则（共31个），以及62个辅料单列项目中的48个。当前工作计划，包括所有正在进行的项目，可在EDQM和PMDA网站查阅。PDG协调覆盖的通则超出目前ICH Q4B的范畴。后者共计协调16项通则，中国药典2025版采用“直接协调”方式协调12项，采用“并行收载”方式协调4项。

现翻译PDG协调的完整通则列表如下，供我国药企密切关注全球药典方法协调（*指基于ICH Q4B可互换的方法，#指已被PDG停用的通则）：

氨基酸测定（Amino Acid Determination B-01）

毛细管电泳（Capillary Electrophoresis B-02）*

等电聚焦（Isoelectric Focusing B-03）

蛋白质测定（Protein Determination B-04）#

肽图谱分析（Peptide Mapping B-05）

聚丙烯酰胺凝胶电泳（Polyacrylamide Gel Electrophoresis B-06）*

分析筛选（Analytical Sieving G-01）*

粉末的堆密度（Bulk Density of powders G-02）*

电导率（Conductivity G-03）

固体的气体比重（Gas Pycnometric Density of Solids G-04）

粉末流动性（Powder Flow G-05）

片剂易碎性（Tablet Friability G-06）*

元素杂质（Elemental Impurities G-07）

吸入（Inhalation G-08）#

光学显微镜（Optical Microscopy G-09）

粉末细度（Powder Fineness G-10）

比表面积（Specific Surface Area G-11）

汞压入法孔隙率测定（Porosimetry by Mercury Intrusion G-12）#

激光衍射法粒度（Laser Diffraction Measurement of Particle size G-13）

X射线粉末衍射（X-Ray Powder Diffraction G-14）

水-固相互作用（Water-solid Interaction G-15）

热分析（Thermal Analysis G-16）

统一吸入剂量（Uniformity of Delivered Dose of Inhalations G-17）#

微量热法（Microcalorimetry G-18）#

固体密度（Density of solids G-19）#

色谱法（Chromatography G-20）

动态光散射（Dynamic Light Scattering G-21）

溶出（Dissolution Q-01）*

崩解（Disintegration Q-02）*

统一含量/质量（Uniformity of Content/Mass Q03/04）*

特定微生物（Tests for Specified Microorganism Q-05a）*

微生物计数（Microbial Enumeration Q-05b）*

非无菌产品限度（Limits for Non-sterile Products Q-05c）*

细菌内毒素（Bacterial Endotoxins Q-06）*

颜色（仪器法）（Color (instrumental method) Q-07）

可提取容量（Extractable Volume Q-08）*

颗粒污染物（Particulate Contamination Q-09）*

灼烧残渣（Residue on Ignition Q-10）*

无菌试验（Sterility Test Q-11）*