2025年6月27日，国家药品监督管理局批准了深圳迈微医疗科技有限公司（简称“迈微医疗”）的全球首台纳秒脉冲电场房颤消融系统（nsPFA）——NxPFA®（国械注准20253011258）等3项创新产品注册申请。

2025/06/29 更新 分类：科研开发 分享

本文详细介绍了质量常见问题及8D在处理质量问题上的应用等内容。

2025/06/29 更新 分类：生产品管 分享

有源医疗器械若同时包含上位机软件和下位机软件，产品技术要求中软件信息应如何提交？

2025/06/29 更新 分类：法规标准 分享

若申报产品结构及组成中包含软件组件，其运行环境中包含操作系统Windows 10，研究资料中是否提交外部软件环境评估报告？

2025/06/29 更新 分类：法规标准 分享

临床上急需解决传统手术修复不足，为此Alafair Biosciences开发一种水凝胶---VersaWrap。VersaWrap是一种无缝合肌腱保护装置，可以有效减少肌腱粘连来，从而解决传统手术修复不足。

2025/06/29 更新 分类：科研开发 分享

日前，美国FDA对飞利浦的光谱CT(Spectral CT)发布II级召回通知，原因是软件可能存在故障。

2025/06/29 更新 分类：监管召回 分享

GB/T 5210-2006 / ISO 4624:2002规定了在色漆、清漆或相关产品的单涂层或多涂层体系上进行拉开法附着力试验的方法。本标准对于比较不同涂层的附着力大小是有效的，对附着力有明显差别的一系列已涂漆试板提供相对评定等级则更为有效。本标准适用于多种底材，包括易变形底材（如薄金属、塑料和木材）、坚硬底材、厚的混凝土板和金属板，不同类型的底材采用不同的步骤。对于特

2025/06/29 更新 分类：法规标准 分享

原料药质量协议模板。

2025/06/29 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了汽车电子ESD测试时阻容网络的选择等内容，详见下文。

2025/06/29 更新 分类：科研开发 分享

本文详细介绍了按新要求改装变更注册前生产的医疗器械，是否合规等内容。

2025/06/29 更新 分类：法规标准 分享