刚刚，国家药监局器审中心发布《软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点（征求意见稿）》

2025/06/09 更新 分类：法规标准 分享

本研究分析消应力热处理对12CrNi5MoV锻钢组织与性能的影响，探明该热处理工艺对12CrNi5MoV锻钢构件中残余应力的影响规律，并讨论其应用可行性。

2025/06/09 更新 分类：科研开发 分享

在某火电厂1号机本体疏水管道安装过程中，金属检测人员在安装前检测中发现部分小口径P91钢管道硬度远低于标准值，经第三方检测公司、厂家确认后，进行换管处理。笔者采用一系列理化检验方法分析了硬度偏低的原因，避免了安装后发现不合格造成的返工损失，以及造成安全隐患。

2025/06/09 更新 分类：检测案例 分享

电动轮椅车如包含折叠功能，其稳定性研究有何关注点？

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电动轮椅车产品如包含软件组件，其申报资料有何要求？

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电动轮椅车的性能指标如何制定？

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1. 电磁屏蔽 的目的 电磁波是电磁能量传播的主要方式，高频电路工作时，会向外辐射电磁波，对邻近的其它设备产生干扰。 另一方面，空间的各种电磁波也会感应到电路中，对电路造

2025/06/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，慧扬医疗科技(苏州)有限公司（简称“慧扬医疗”）自主研发的可调弯导引鞘组HyGuide®正式通过国家药品监督管理局（NMPA）III类医疗器械上市审批（国械注准20253030978）。

2025/06/09 更新 分类：科研开发 分享

美国当地时间2025 年6 月5 日，FDA 发布了《上市前通知(510 (k)) 批准的转移–问答》指南草案，针对医疗器械行业普遍关注的510 (k) 持有人变更问题作出系统性解答。该草案明确了转让过程中“无需重新提交510 (k) 的情形”“双方合规义务” 及“标签与注册更新要求”，旨在规范企业并购、授权等场景下的器械流通合规性。

2025/06/09 更新 分类：法规标准 分享

FDA发布公告，关于美敦力的Shiley气管切开插管一级召回，原因Shiley的固定凸缘可能从管体脱离，导致导管移位或脱位，进而引发：呼吸衰竭、气道组织损伤、窒息（误吸）、呼吸道感染、气道紧缩（支气管痉挛）、治疗延误及/或死亡。

2025/06/09 更新 分类：监管召回 分享