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  • 实验室生物安全培训考试试题附答案

    实验室生物安全培训考试试题附答案。

    2025/06/26 更新 分类:法规标准 分享

  • 全球首款非金属外周弹簧圈获批FDA

    近日,专注于血管栓塞技术的创新型公司Embolization宣布,其研发的基于聚合物的非金属弹簧圈已获得美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)市场准入认证。

    2025/06/26 更新 分类:科研开发 分享

  • 西林瓶、预灌封、聚乙烯瓶包装验证怎么做?

    强烈建议优先采用经过验证的确定性物理检测方法(真空衰减法、高压放电法、激光顶空气体分析法)作为药品包装密封性测试和放行的主要手段。 务必根据具体的产品包装系统进行详细的方法开发和验证,以确保方法的适用性、灵敏度和可靠性。微生物挑战法等概率性方法可作为特定情况下的补充研究手段。

    2025/06/26 更新 分类:法规标准 分享

  • 【医械答疑】流感病毒检测试剂临床试验中如何保证入组受试者对于新近流行株的代表性?

    流感病毒检测试剂临床试验中如何保证入组受试者对于新近流行株的代表性?

    2025/06/26 更新 分类:科研开发 分享

  • 卸载柔度法测量紧凑拉伸试样裂纹长度的不确定度评定

    研究人员根据GB/T 21143—2014《金属材料 准静态断裂韧度的统一试验方法》,利用柔度法测量裂纹长度,并对该方法的测量不确定度进行评定。

    2025/06/26 更新 分类:法规标准 分享

  • 酶标分析仪为什么要做计量校准检测?

    本文详细介绍了酶标分析仪计量校准的必要性、校准检测方法步骤和校准周期建议 等内容。

    2025/06/26 更新 分类:实验管理 分享

  • 着色剂在儿童药中的安全性争议与应对策略

    在医药制剂发展历程中,着色剂曾广泛应用于药品生产,尤其是儿童药领域,通过赋予药品鲜艳的颜色提升儿童服药的依从性。然而,随着研究的深入和安全标准的提升,着色剂在儿童药中的使用受到严格限制,甚至逐步被禁用。这一转变源于着色剂潜在的健康风险,也对儿童药研发与生产提出了新的挑战。

    2025/06/26 更新 分类:生产品管 分享

  • 冻干注射剂辅料的选择策略与多维考量

    冻干注射剂辅料的选择需遵循“安全性优先、功能适配、质量可控”三位一体策略。精简处方:优先选择FDAIID数据库收录的注射用辅料,并严格控制用量;功能导向:深入考察辅料的冻干功能性(如晶型控制、水分吸附)与制剂稳定性关联;全程控制:从辅料供应商审计到功能性内控标准的建立,实现闭环质控。

    2025/06/26 更新 分类:科研开发 分享

  • 汽车整车气味开发及管控

    为了提高整车气味品质,参照某车企最新的整车开发流程,从预选供应商、关重件、生产开发过程、抽检4个方面优化整车气味正向开发流程并制定了气味管控流程。以某隐藏B柱纯电车型为例,将其气味管控流程与气味开发流程相融合,可共同推进整车气味品质提升,最终该车型整车气味在试生产阶段即达到了整车开发初期设定的目标要求。该气味管控流程为后续车型整车气味开

    2025/06/26 更新 分类:科研开发 分享

  • 气相色谱法毛细管柱测定食品中的甜蜜素

    兰州中科安泰分析科技有限责任公司利用生产的气相毛细管色谱柱,结合食品中甜蜜素检测相关标准,对甜蜜素衍生物进行色谱条件测试和优化,测试结果色谱图中的每个组分均表现出峰形好、响应高、分离度好等效果,同时与甜蜜素衍生化反应后所产生的杂质能够完全分离。因此,使用中科安泰该款色谱柱AE.SE-54(30m*0.25mm*0.25um) 能够对食品中甜蜜素衍生物达到较好的分离效果,从

    2025/06/26 更新 分类:实验管理 分享