牙科树脂类充填材料产品一般用于牙体缺损/窝洞的充填修复。本文适用于《医疗器械分类目录》中按照第三类医疗器械管理的牙科树脂类充填材料产品，本指导原则不适用于粘固、防龋、垫底或临时修复等用途的牙科树脂产品，如牙科树脂粘接剂、牙科水门汀、表面封闭剂及上光剂、树脂型托槽粘接剂及处理剂、临时冠桥树脂、窝沟封闭剂等。

牙科树脂类充填材料产品的结构与组成

需明确产品主要组成成分信息，需包括产品基质、填料、引发剂、催化剂、阻聚剂、助剂等。

牙科树脂类充填材料产品工作原理

需全面描述产品各组成成分及百分含量，一般需涵盖基质体系、催化体系、填料组分及粒径、助剂等；列明各组分的化学名称、结构式（如适用）、CAS编号和分子量（如适用）、各组分的作用；需根据固化方式描述产品的固化分类（如自固化、光固化、双重固化）；需结合产品性能描述产品预期充填方式及可充填修复窝洞类型；需对产品的工作原理进行描述。

牙科树脂类充填材料产品的分类

根据YY 1042 《牙科学 聚合物基修复材料》，牙科树脂类充填材料可分为以下几型：Ⅰ型：开发者声称适合用于涉及到牙合面修复的树脂类充填材料。Ⅱ型：除Ⅰ型外的其他树脂类充填材料。

牙科树脂类充填材料可分为以下几类：Ⅰ类：通过调和引发剂和促进剂，使其固化的材料（自固化材料）。Ⅱ类：通过外部能源的能量如蓝光或加热激活，使其固化的材料（外部能量激活材料）。Ⅱ类牙科树脂类充填材料又可分为以下两组：1 组：需要在口腔内完成外部能量激活的材料；2组：需要在口腔外完成外部能量激活的材料，固化完成后再粘固到待修复部位。Ⅲ类：通过外部能量固化，同时又具有自固化机制的材料（双重固化材料）。

牙科树脂类充填材料产品的主要风险

开发者需对产品全生命周期实施风险管理，开展风险管理研究（参照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》），充分识别产品的设计、原材料、制造过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危险（源）、环境危险（源）等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施。

牙科树脂类充填材料产品的性能指标

产品技术要求的主要性能指标需包括以下适用内容：

1.外观。

2.工作时间（I类和III类材料）。

3.固化时间（I类和III类材料）。

4.吸水值和溶解值。

5.挠曲强度。

6.色调。

7.照射和吸水后的色稳定性。

8.环境光线敏感性（如适用）。

9.固化深度（如适用）。

牙科树脂类充填材料产品的研究要求

1.产品性能研究

根据声称的产品特性及临床预期风险，开展物理和机械性能验证，可参考YY 1042 《牙科学 聚合物基修复材料》、YY/T 0113 《牙科学 复合树脂耐磨耗性能测试方法》、YY/T 1599《牙科学 聚合物基修复材料 聚合收缩测试方法 激光测距法》等相关标准。对于结构组成与已上市产品相似的产品接受限值可直接参考上述标准中明确接受阈值，对于相关标准中尚无接受阈值的性能要求，建议进行对比研究。研究项目包括但不限于：

1.1产品外观及包装形式，必要时可提供图示说明。

1.2固化特性研究：需结合产品固化形式开展产品工作时间、固化时间、固化方式及条件、固化深度、聚合程度、固化放热研究。

（1）工作时间研究：对于自固化、双固化充填材料，需开展产品工作时间研究，明确申报产品具体工作时间。

（2）固化时间研究：对于自固化、双固化充填材料，需开展产品固化时间研究，明确申报产品具体固化时间。

（3）固化方式及条件研究：开发者需明确产品固化方式（如热固化、光固化、双固化等）及固化条件，对于需配合外部能量器械的需明确具体操作步骤及参数，开展相应条件下产品有效固化的研究。

（4）固化深度研究：对于光固化、双固化充填材料，需开展产品固化深度研究，固化深度不应小于1.5mm，遮色材料不应小于1mm。对于声称用于大块充填的复合树脂，需结合产品临床使用需求，开展其有效固化深度及确定依据研究。

（5）聚合程度及固化放热研究：开发者需结合产品树脂基质及引发剂体系开展产品双键转化率、固化放热研究。

1.3吸水值和溶解值研究：应参照YY 1042《牙科学 聚合物基修复材料》开展产品吸水值和溶解值研究。

1.4色调及照射和吸水后的色稳定性：应参照YY 1042《牙科学 聚合物基修复材料》开展产品色调及照射和吸收后的色稳定性研究。

1.5环境光线敏感性研究：对于光固化、双固化充填产品，需开展对环境光线敏感性研究，产品应保持物理均匀性。

1.6 力学性能研究：开发者需提交申报产品的抗压强度、挠曲强度、弹性模量研究。

1.7表面性能研究：开发者需开展产品表面抛光性能研究。

1.8 X射线阻射性研究：对于宣称具有X射线阻射性的产品，则该产品X射线阻射性应至少等同于等厚度铝质楔形梯级的X射线阻射性，并且不小于制造商声称值0.5mm。

1.9耐磨耗研究：开发者需开展申报产品耐磨耗性能研究，可考虑采用产品的质量损失、体积损失、高度损失中任意指标。

1.10残留单体及溶出量研究：开发者需提交所使用的残留单体类型及溶出量研究。

1.11聚合收缩研究：开发者需提交产品固化反应后聚合收缩、聚合收缩率研究。

1.12边缘密合性研究：开发者需开展树脂与牙齿结合界面的边缘密合性研究。

1.13释氟性能研究：对于含有氟化物的充填材料，氟离子在口腔环境中缓慢释放，开发者需开展氟离子释放相关研究，明确防龋效果。

1.14流动性研究：对于宣称具有流动性的复合树脂需开展产品流动性研究。

2化学/材料表征研究

2.1原材料控制

明确产品的起始物质，列明产品生产过程中由起始物质至终产品加工过程中所需全部材料（包括：基质成分、填料成分、引发剂、催化剂、光敏剂、阻聚剂、着色剂等全部辅料）的化学名称、CAS号、化学结构式/分子式、分子量及其分布（如适用）、粒径及分布（如适用）、来源和纯度（如适用）、使用量或组成比例、符合的标准和开发者的验收标准及相关的安全性评价报告，建议以列表的形式提供。并说明原材料的选择依据及来源。

2.2化学表征

开展产品各组成成分及百分含量的确定依据研究，开展各填料组分分散均匀的研究。

.3生物学特性研究

牙科树脂充填材料与牙本质/牙釉质（或口腔软组织）持久接触，生物相容性评价应遵循GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》和YY/T 0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》相关要求及《国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》中的审查要点进行风险评价。生物学评定终点可参考YY/T 0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》附录A相关要求，一般包括细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应（或口腔黏膜刺激试验）、亚慢性毒性、遗传毒性等，必要时，开展生物学试验。结合临床使用方法，明确是否近髓使用，评估其牙髓刺激性，必要时开展牙髓及牙本质应用试验。

4动物试验研究

参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》确定是否需要在活体动物上进行动物试验。如经决策分析需开展动物试验研究，可参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》中相关要求进行。一般对于工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，且不改变常规用途的产品不需要进行动物试验研究。

5稳定性研究

申报产品需参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》开展产品稳定性研究。稳定性研究一般包含货架有效期、使用稳定性和运输稳定性，其中货架有效期和运输稳定性研究包含器械本身性能稳定性和包装性能稳定性两方面。

5.1货架有效期

医疗器械货架有效期的验证试验通常可分为加速稳定性试验、实时稳定性试验两类。无论加速稳定性试验还是实时稳定性试验，开发者均需在试验方案中设定测试项目、测试方法及判定标准。测试项目仅需评估产品随时间老化的相关性能，包括器械自身性能测试和包装系统性能测试两方面。其中器械本身性能稳定性需开展老化前后产品关键性能（如挠曲强度、色调等）的验证对比研究。如果有微生物限度要求，包装系统性能测试主要目的是为了验证包装系统对微生物的屏障性能（如染色液穿透试验、气泡试验、材料密封强度试验等），即微生物限度要求的保持。

若开发者开展其他医疗器械的货架有效期验证研究，需开展其与本次申报产品在原材料、包装材料、包装工艺、包装方式及其他影响阻菌性能的因素方面具有等同性的证明研究。不同包装方式的产品需分别开展验证研究。

5.2运输稳定性

开展运输稳定性验证研究，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件（包括气压、温度、湿度等变化）不会对医疗器械的特性和性能造成不利影响。运输稳定性验证应依据适用的国内、国际标准和验证方案进行，如：产品包装的跌落试验、振荡试验等。