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本文介绍了日本医疗器械不同风险等级产品的注册要求。
2025/06/27 更新 分类：科研开发 分享
本文针对战术导弹这一高度复杂系统，根据笔者多年从事导弹系统故障归零的经验，以故障为核心，追踪故障从出现到解决的全过程；基于方法论的认识与应用，从故障的定义及价值、故障归零的思维方式、故障归零方法等角度出发，总结型号装备研制故障归零的共性规律与一般方法，阐述故障归零关键环节的处理方法。梳理和总结相关内容，期望杜绝型号装备研制与使用过程中
2025/06/27 更新 分类：科研开发 分享
一次性无菌医疗器械，采用环氧乙烷灭菌。注册申请时型式检验中无菌、环氧乙烷残留、其他性能指标的测试，可以用不同批次的样品嘛？
2025/06/27 更新 分类：法规标准 分享
波科发布公告主动召回特定批次的FARAWAVE消融导管。这次召回源于公司在标准内部制造流程评估中发现潜在问题。涉及召回FARAWAVE消融导管数量约约500件（生产日期2025年5月19日至26日）。这些问题批次FARAWAVE消融导管只涉及在美国销售。
2025/06/27 更新 分类：监管召回 分享
国家药监局消息，为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人自检工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
2025/06/27 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了全球电生理消融导管技术、产品与市场分析。
2025/06/27 更新 分类：行业研究 分享
倾斜摇摆试验正是通过实验室环境精准模拟这些复杂力学场景的核心技术手段，为船舶及海上装备等产品的环境适应性提供了科学评价依据。
2025/06/27 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了如何建立医疗器械质量体系管理的思维。
2025/06/27 更新 分类：科研开发 分享
6月23日，FDA在其“亚硝胺杂质可接受摄入量限度”页面上发布消息，鉴于药企在应对亚硝胺药物成分相关杂质（NDSRIs）限度实施工作时面临挑战，决定延长提交的期限.
2025/06/27 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了8D报告编写避坑指南。
2025/06/27 更新 分类：实验管理 分享
