近日，大博医疗科技股份有限公司研发的“增材制造聚醚醚酮椎间融合器”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下增材制造聚醚醚酮椎间融合器在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、增材制造聚醚醚酮椎间融合器的产品结构及组成

该产品由符合 YY/T 0660 标准要求的 PEEK-VESTAKEEP i4 3DF 聚醚醚酮材料由熔融挤出堆叠成型技术制造。显影针采用化学成分符合 YY/T 0966 的纯钽材料制造。非灭菌包装。 

2、增材制造聚醚醚酮椎间融合器的产品适用范围

与脊柱内固定产品配合使用，适用于颈椎（C2-C7）和胸腰椎（T1-L5）的融合固定。 

3、增材制造聚醚醚酮椎间融合器的工作原理

增材制造聚醚醚酮椎间融合器是根据撑开—压缩稳定效应。其稳定性主要来源于其获得撑开—压缩效应和界面负荷均分作用。即在植入椎间融合器后，撑开力能够使融合节段的肌肉、纤维环和前、后纵韧带处于持续张力状态下，使融合节段和融合器达到力学固定，同时其上、下螺纹能够旋入上、下终板。 

4、增材制造聚醚醚酮椎间融合器的性能研究

4.1产品技术要求性能指标 

1） 压缩刚度

2） 外观 

3） 表面粗糙度  

4）尺寸 

4.2产品性能评价 

开展了 PEEK 丝材的材质单（牌号为 PEEK-VESTAKEEP i4 3DF），符合 YY/T0660-2008 标准规定；提交了显影针材料钽丝（牌号为 Ta-RO5400）的材质单，符合 YY/T0966-2014 标准的规定；提交了 3D 打印 PEEK 试样的理化性能测试报告，除密度外均符合 YY/T0660-2008 标准规定，明确了以95%PEEK 注塑件密度要求制定的申报产品密度的可接受限值可以满足临床需求的相关说明。 

物理和机械性能，开展了网结构设计参数的研究。

开展了颈椎融合器性能研究（动静态压缩、扭转、剪切、沉陷）、胸腰椎融合器性能研究（动静态压缩、剪切、沉陷）、增材制造聚醚醚酮椎间融合器抗冲击性能测试、增材制造聚醚醚酮椎间融合器脱出性能测试。 

5、增材制造聚醚醚酮椎间融合器的生物相容性研究

根据 GB/T 16886 系列标准，该产品为与骨组织持久接触的植入器械。供应商的 i4R 棒材的生物学试验包含体外细胞毒性试验、遗传毒性试验、超敏反应试验、皮内反应试验、急性全身毒性试验、热原反应试验、亚慢性全身毒性试验、骨植入试验生物学试验及供应商关于 i4 3DF（丝材）和 i4G（粒料）的生物相容性等效性研究。开发人开展了3D 打印后增材制造聚醚醚酮椎间融合器材料的骨植入试验生物学试验并与 i4R 样品进行对照，采用极限浸提方式进行增材制造聚醚醚酮椎间融合器终产品和 i4R 棒材的化学表征研究和毒理风险评估，明确了 i4R 棒材的生物学试验和生物学评价报告可以涵盖增材制造聚醚醚酮椎间融合器终产品的生物学风险。 

6、增材制造聚醚醚酮椎间融合器的灭菌研究

本次申报的产品以非无菌方式提供。对于非无菌产品采用蒸汽灭菌，开展了推荐的灭菌工艺参数和可耐受多次灭菌研究，证明灭菌参数是安全有效的。 

7、增材制造聚醚醚酮椎间融合器的产品有效期和包装研究

产品为非灭菌包装。开展了非无菌交付产品包装完整性验证。论证该产品在常规运输条件下，可以保持包装的完整性。 

8、增材制造聚醚醚酮椎间融合器的动物研究 

开展了18只绵羊腰椎动物试验，与同品种产品比对，评价增材制造聚醚醚酮椎间融合器的安全性和有效性，观察的指标包括一般观察、血液学观察、X 光检查、大体观察、Micro-CT检查、生物力学测试、组织病理学检查等。结果表明，申报产品与对照组产品具有相同的安全性，申报产品网结构内有新骨长入。 

9、生产制造信息 

该产品采用聚醚醚酮（PEEK-VESTAKEEP® i4 3DF）由熔融沉积成型技术制造，开发人开展了丝材原材料及产品质量控制、工艺稳定性等验证，包括打印软件、打印工艺、打印后处理机加工艺及清洗工艺验证等研究。 

明确了生产工艺流程图，明示了特殊过程。