指南介绍
当地时间6月30日，欧盟发布了<MDCG 2022-18 ADD.1-MDCG立场文件针对MDR Article 97对于在颁发MDR证书前MDD/AIMDD证书到期的遗留器械>指南文件，去年12月MDCG 2022-18发布，当时该指南是在MDD/AIMDD颁发的证书已经过期或在根据MDR颁发必要证书之前过期的情况下，为MDR Article 97的应用提供了统一的方法。在这些情况下使用MDR Article 97是一种临时解决办法。MDCG 2022-18的目标是有助于避免欧盟市场上卫生系统和患者所需的医疗器械供应中断。
MDCG小组建议了什么？
随着MDR过渡期延期条例(2023/607)于今年3月20日生效，满足修改后MDR Article 120的前提下，MDR过渡期和MDD/AIMDD证书的有效性已经延长，MDR过渡期延期条例(2023/607)已经避免了与MDD/AIMDD证书到期相关的关键医疗器械短缺的迫在眉睫的风险。
因此，MDCG小组认为，根据MDCG 2022-18指南，MDR Article 97适用于MDD/AIMDD证书在签发MDR证书之前已经到期的情况，已经达到了其目标，不再相关。
MDCG建议国家主管当局(CA)将MDCG 2022-18中规定的MDR Article 97的适用限制在非常特殊的情况下，例如，国家主管当局(CA)在2023年3月20日之前收到证明MDR Article 97适用的信息。
如果在2023年3月20日之后，主管部门要求或要求制造商根据MDR Article 97执行适用的合格评定程序，则不符合MDR Article 120(2)(b)点所规定的条件。因此，过期的证书将不被视为有效，并且第MDR Article 120(3a)条中规定的延长过渡期不适用。
