FDA发布《带有润滑涂层的血管内导管，导丝和输送系统——标签标识要求》_检测资讯

FDA发布《带有润滑涂层的血管内导管，导丝和输送系统——标签标识要求》

嘉峪检测网 2020-03-12 10:33

标签说明书等企业提供的信息是风险管理的重要手段之一，对于带涂层的血管内介入导丝导管输送系统，FDA 近期推荐了一系列标识措施。如，2019年10月10日，FDA发布了指南《带有润滑涂层的血管内导管，导丝和输送系统——标签标识要求》。

以下是该指南的中文翻译，翻译内容仅作学习交流用；翻译内容仅供参考，请以指南原文为准。

原文链接：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/intravascular-catheters-wires-and-delivery-systems-lubricious-coatings-labeling-considerations

I. 介绍

本指南文件阐述了在血管中使用的含有润滑涂层的器械的标签标识要求。

本指南文件的目的是为Ⅲ类和II类器械的上市前许可（PMA）或上市前通告（510（k））中提交的器械标签标识信息提供建议。这些产品领域中与涂层相关的信息的一致性，以及促进在临床环境中安全使用这些器械。

在脑血管，心血管和外周血管系统的微创诊断和治疗过程中，通常使用诸如血管内导管，导丝，球囊导管，输送鞘和植入物输送系统之类的医疗器械。

这些器械通常具有亲水性和/或疏水性润滑涂层（例如，聚乙烯吡咯烷酮（PVP），聚四氟乙烯（PTFE），硅酮），以减少器械之间以及器械与血管之间的摩擦。通常认为，这些涂层可以为医生提供更好的可操纵性，并且可以减少对患者血管的伤害。

FDA指南文件，包括本指南，并不是法律强制性要求。相反，本指南所描述当局目前的看法仅为建议性质，除了一些引用法规要求。“应当”在本指南文件意味着某件事是推荐或建议的，而非要求的。

II. 背景

亲水和/或疏水涂层器械已在微创诊断和治疗性脑血管，心血管和外周血管手术中使用了20多年。这两种类型的涂层均可减少器械与血管之间的摩擦。这些器械使医生能够为患者提供微创治疗选择。尽管这些器械可能为患者带来好处，但最近的证据表明，在某些情况下，涂层可能会与血管内器械分离。

FDA还评估了其他相关信息，包括经同行评审的医学文献和医师调查。这些MDR和医学文献中报道的严重不良事件包括肺栓塞，肺梗塞，心肌栓塞，心肌梗塞，栓塞性中风，组织坏死和死亡。在MDR报告中，与涂层剥落相关的严重伤害包括患者体内涂层碎片的残留，其中一些需要手术干预以减轻后果，不良组织反应和血栓形成。

与这些分析相关的其他信息可以在2015年11月23日发布的FDA安全通讯《关于从血管内医疗器械中分离润滑涂层》中找到。(http://wayback.archive-it.org/7993/20170722215712/https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm473794.htm)。发布这一安全信息是为了让卫生保健提供者意识到亲水和/或疏水涂层可能与医疗设备分离，并可能对患者造成严重伤害。

III. 范围

本指南文件为Ⅲ类和Ⅱ类器械（如带有润滑涂层的血管内导管，导丝和脉管系统中使用的输送系统）提供了标签标识建议。由于在神经冠状动脉和周围脉管系统中使用这些器械会带来更高的风险，因此FDA将本指南的范围集中在那些血管区域中使用的器械上，尽管其中一些考虑因素可能适用于其它介入手术中使用的具有类似涂层的器械。本指南文档的范围包括多种设备和产品代码，包括以下Ⅱ类和Ⅲ类设备（分别表1和2）。设备按字母顺序列出（不是基于风险或事件的）。

表1 指南范围内的II类器械

产品编码	名称	法规编号
DQO	导管，血管内，诊断	880.5200
DQX	导丝，导引，导管	882.5950
DQY	经皮导管	870.1210
DSP	系统，球囊，主动脉内和控制	870.1250
DXE	导管，血栓切除术	880.5970
DXO	传感器，压力，导管尖端	880.5965
DYB	导入，导管	870.5100
FOZ	导管，血管内，治疗，短期，小于30天	870.4875
HCG	器械，神经血管栓塞	870.4450
KRA	导管，持续冲洗	870.1330
LIT	导管，血管成形术，外周，腔内	870.1290
LJS	导管，血管内，治疗，长期，超过30天	870.1250
LJT	端口和导管，植入式，皮下，血管内	880.5965
LOX	导管，腔内冠状动脉成形术，经皮	870.5100
MCW	导管，外周，动脉粥样硬化切除术	870.4875
MJN	导管，血管内阻塞，临时	870.4450
MOF	引导，导丝，导管，神经脉管系统	870.1330
NDQ	系统，导管或导丝，可转向(磁性）	870.1290
NFA	临时冠状静脉旁路移植物导管用于栓塞保护	870.1250
NRY	导管，取栓器	870.1250
NTE	临时颈动脉导管栓塞捕获	870.1250
NVM	导管，血栓成形术，外周，腔内，双球囊	870.1250
POL	神经血管机械取栓装置治疗急性缺血性脑卒中	882.5600

尽管以上列出的产品编码是本指南发布之日的最新产品编码，但根据已确定的分类规则进行管理的血管医疗器械可能会随着时间的推移而产生新的产品编码，并属于本指南的范围。我们建议您联系OHT2:心血管设备办公室或OHT5:神经和物理医学设备办公室，如果您不确定该指南是否适用于您的器械或产品代码(如果未在本指南中包含)。

表2 指南范围内的III类器械

产品编码	名称
MAF	支架,冠状动脉
MIH	系统，血管内移植，动脉瘤治疗
MLV	经导管封堵器材
MOM	系统、血流动力学、植入式
NIM	支架,颈动脉
NIN	支架、肾
NIO	支架,髂
NIP	支架，股浅动脉
NJE	颅内血管支架
NKM	二尖瓣修复装置
NPT	主动脉瓣，假体，经皮输送
NWX	导管，经皮腔内冠状动脉腔内成形术(PTCA)，切割/评分
ONU	药物洗脱外周腔内血管成形术导管
OUT	颅内动脉瘤血流导向装置
PFV	系统，血管内移植物，动静脉（AV）透析通路狭窄治疗
QCA	颅内辅助弹簧圈支架

IV. 推荐的标签注意事项

本指南旨在帮助开发设计标签标识，以提供符合21 CFR 801.109部分和21 CFR 801中其他适用要求的使用信息和其他信息。FDA建议在带有润滑涂层的血管内器械的器械标签标识中包括以下信息。我们打算使用这些信息来补充和增强器械标签标识中已经包含的这些信息，而不是打算用它来代替标签标识中已经包含的信息。由于这些建议是基于已知的安全问题，FDA建议在更新当前产品标签标识时考虑将这些信息包括在内，并且将这些标识作为未来带润滑涂层的血管内器械上市前通告提交的一部分纳入建议。对于目前使用润滑涂层的510(k)-cleared 的血管内器械，请参阅FDA的指南“决定何时提交510(k)以对现有器械进行变更”，它为510(k)持有人决定何时提交510(k)以对现有器械进行变更提供了指导。

A. 器械描述

除了当前为器械提供的器械描述之外，已涂覆器械的器械标签标识应包括声明以标识该器械已涂覆，以及涂层的简要说明（例如，亲水，疏水），其在器械上的位置（例如，近端或远端），涂层的长度及其用途。我们建议您在器械描述中突出涂层的存在，并向用户提供额外的重要信息。如果该器械打算与特定尺寸的辅助器械一起使用，建议指定此信息，因为尺寸不匹配可能会导致涂层损坏和不良事件。

B. 使用说明

标签标识上描述的所有使用说明应在上市前提交的信息中得到支持。对于血管内器械，这包括确定在任何特定血管区域使用的器械已被批准使用。

C. 警告、注意事项和准备步骤

许多器械是为特定用途而设计，标记和指示的。FDA承认，特定的警告和注意事项可能取决于器械的特定设计和预期用途。例如，用于外周血管系统的器械的涂层和性能可能与用于脑血管系统的器械不同。如果没有关于安全性的信息，或者除了在法规提交中规定的适应症外，还没有建立其他适应症的信息，可以考虑包括反映这些的预防声明。例如:“涂层器械的安全性和有效性在血管区域还没有被确定，或者是未知的，除了那些明确指出的。”此外，我们建议标签标识包括任何其他特定的考虑因素，例如器械兼容性，存储条件，特定的准备步骤以及应传达给器械用户的任何适当的故障排除或技巧，以增强器械的安全使用。表3列出了建议包含的信息。

准备步骤应该包括在临床环境中指导使用者的信息。其中一些可能作为警告或注意事项包括在使用说明或外部标签上。请参阅表3以获得在设计开发标签标志时要考虑的具体建议。如果您认为这些注意事项中的一项或多项不适用于您的器械，我们建议您在上市前通告中提供一个简短的原因说明。我们建议您根据您的器械设计和预期用途，确定为确保安全使用器械而必需的，添加以下未标识的任何附加警告和预防措施。

表3 制定标签时要考虑的建议和事项
警告和预防措施
a.	任何必要的指示、警告或注意事项，以确保安全有效地使用润滑涂层，都应加以说明。
b.	我们建议添加警告，例如：“警告：不遵守此标签中的警告可能会导致器械涂层损坏，这可能需要进行干预或导致严重的不良事件。”
c.	我们建议不要重复使用或重新灭菌器械，这可能会损坏涂层并影响涂层的性能，例如，“本器械仅供一次使用。不要重复使用或重新灭菌。”
d.	如果适用，我们建议规范适当的预处理时间。如果适用，请在不使用器械时提供防止长时间浸泡的预防措施。如果长时间的浸泡或预处理可能会对涂料的完整性或性能造成负面影响，我们建议提醒用户最大的浸泡或预处理时间。例如，警告用户避免将器械预浸的时间长于指示时间，因为这可能会影响涂层性能。
e.	如果适用，我们建议您使用某种与特定介质或溶剂（例如，酒精或防腐剂）不兼容的规范。如果使用不兼容的介质进行准备可能会对涂料的完整性或性能造成负面影响，我们建议在标签中包含注意事项，提醒用户，
f.	如果适用，我们建议就暴露于水性介质中的涂层溶胀行为以及对器械使用的任何影响提供警告或预防措施。
g.	我们建议标签指示并警告用户在通过针，金属套管，支架或其他带有尖锐边缘的器械，或通过曲折或钙化的血管操作，推进和/或撤回这些器械时要小心。超过锋利的或倾斜的边缘进行操作，前进和/或撤回可能会导致外涂层的破坏和/或分离，这可能导致临床不良事件，从而导致涂层材料残留在脉管系统中或损坏器械。这可能会导致不良事件（下文D节），需要其他干预。
准备步骤和使用说明
h.	如果预期该可器械与其他器械和/或附件一起使用，则由于器械之间的磨损，应包含足够的信息以标识器械和/或特定于过程的组件的安全组合。 1）例如，重要的是告知用户关键器械尺寸（例如，French，内径，外径）以及基于这些关键尺寸与其他器械的潜在兼容性问题。主体器械和辅助器械之间的紧密配合可能会加剧使用过程中的摩擦力，这可能会导致涂层意外脱落，例如剥落，脱落或分层。 2）如果在暴露于水性介质（例如，盐水，肝素化盐水）时，器械涂层膨胀，这可能会影响其与其他器械的使用，我们建议在使用说明中进行说明。
i.	我们建议描述任何特殊的存储和/或处理条件。例如，应当描述确保在标记的保存期限内涂层的完整性所需的任何储存条件（例如，曝光，储存期间的温度和/或相对湿度，有效期有关的限制）。
j.	器械的到期日期应包含在包装标签上。日期应以符合21 CFR 801.18的格式显示。
k.	我们建议在临床使用前和使用中使用适当的调理介质(如生理盐水、无菌水或肝素盐水)。当溶液不能互换时，例如，不同的介质可能会不同程度地影响亲水和/或疏水涂层，应说明。这一点很重要，因为单个器械上的涂层从近端到远端可能会有所不同。
l.	我们建议，应确定在准备或使用设备时应避免任何可能导致误用或涂层损坏的的操作。一些示例可能包括： 1）避免用干纱布擦拭设备，因为这可能会损坏器械涂层。 2）避免过度擦拭涂层器械。 3）避免使用酒精、防腐剂或其他溶剂对器械进行预处理，因为这可能会导致涂层发生不可预测的变化，从而影响器械的安全性和性能。 4）避免预浸泡器械的时间超过规定的时间，因为这可能会影响涂层性能。
m.	如果该器械的远端是柔性的，并且设计为由医生设计成型，则标签应指导用户正确的形状配置和成型技术。如果适用，它还应告知用户，尝试通过超出指示范围的弯曲，扭曲或类似方法来更改器械的形状，可能会损害涂层的完整性，并且对涂层的损坏可能并非总是肉眼可见。
n.	如果器械不能自由移动，建议用户确定阻力源，在移除器械和/或其他部件时要小心，并更换新器械以完成整个过程。

有关警告和注意事项的更多信息，请参阅器械标签标识指南#G91-1(蓝皮书备忘录)（https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/device-labeling-guidance-g91-1-blue-book-memo）

D. 潜在不良事件

可能由涂层损失引起的潜在不良事件应在标签标识中说明。FDA承认，具体的不良事件可能取决于器械的具体设计和预期用途。这些不良事件可能包括但不限于:

* 进入部位出现无菌性炎症或肉芽肿

* 肺栓塞

* 肺梗塞

* 心肌栓塞

* 心肌梗塞

* 栓塞性中风

* 脑梗塞

* 额外的手术干预

* 组织坏死，短暂或持久

* 死亡

来源：植入器械之家

FDA发布《带有润滑涂层的血管内导管，导丝和输送系统——标签标识要求》

相关新闻：