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医疗器械灭菌包装系统(SBS)的设计与开发

嘉峪检测网        2019-02-26 09:36

最终灭菌医疗器械包装是指用于医疗器械类产品的包装,可对其进行灭菌,进行无菌操作(如洁净开启),能提供可接受的微生物阻隔性能,灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内(标注的有效期)维持系统内部无菌环境的包装系统,所以医疗器械灭菌包装系统也可称之为“无菌屏障系统(Sterilization Barrier System,SBS)”。无菌医疗器械包装是最终灭菌医疗器械安全性的保障,也被认为是“医疗器械组成的一部分”。

 

最终灭菌包装种类的划分

 

最终灭菌医疗器械包装根据不同的划分方式可以分为不同的种类。主要按灭菌方式及产品结构划分。

按灭菌方式划分为:高温蒸汽灭菌、辐照灭菌、气体灭菌、环氧乙烷灭菌、低温氧化灭菌、过氧化氢灭菌。

按产品结构划分为:平面袋、管型袋、立体袋、顶头袋、中封袋、盖材、包裹材料、卷材等。

 

最终无菌包装的基本要求

 

(1)包装的完整性。包括密闭完整性和密封完整性。

(2)包装材料的稳定性。在有效期限内保持包装材料的机械性能和化学性能的稳定性,维护无菌包装系统的完整性。

(3)包装材料的生物相容性。因为在使用过程中,包装材料与器械要直接或者间接的接触,所以有关的生物相容性必须满足。

(4)灭菌过程的兼容性。要求在进行不同的灭菌加工过程中,不会有由于灭菌原因而造成包装完整性的影响。

(5)便捷、洁净开启性的要求。器械取出的过程要简单、方便。洁净开启性对材料本身及材料热合处都有很高要求,所以材料机械强度要合格,热合处强度不能太高。

 

影响最终灭菌包装设计的因素

 

(1)器械产品自身的自然属性。如器械的材料,器械的硬度,器械的尺寸及形状,器械的重量中心位置,器械的锋利边角,器械表面特性,器械寿命期,器械重新布置能力等。

(2)对器械的保护要求。如对温度的敏感度要求,对水分的敏感度要求,对光线的敏感度要求,对氧的敏感度要求以及对震摇的敏感度要求等。

(3)使用的灭菌方法。对所选用的灭菌方法的了解,有助于选择适合类型的无菌屏障材料。选择的材料必须具有与灭菌过程的相容性,有能力经受灭菌过程。如气体灭菌剂通常采用多孔性灭菌屏障材料。

(4)运输和储存环境的要求。在进行设计的时候必须考虑到在器械分销的过程中是如何传递、运输的。对于器械储存环境的要求也必须要完整地评估,另外器械在场地的摆放方式也是需要考虑的因素。

(5)医疗器械法规,医疗器械包装标识信息的要求。

 

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来源:AnyTesting