近日，江苏省药监局批准了尼德克医疗器械（常熟）有限公司研发的“光干涉式眼轴长测量仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：光干涉式眼轴长测量仪

注册人名称：尼德克医疗器械（常熟）有限公司

光干涉式眼轴长测量仪主要组成成分：主机：仪器控制系统及电源输入部分，包括基于光学测定功能单元、处理单元、显示单元及打印单元的电控系统。标准配件：打印纸、电源线、防尘罩、遮光板、触屏笔、笔架、模拟眼；选配软件：IOL-ST Print Manager(CD-R)（发布版本1）。

光干涉式眼轴长测量仪适用范围/预期用途：用于对角膜曲率半径、角膜厚度、前房深度、眼轴长度各类眼球结构部位尺寸的光学测定，为诊断提供依据。

光干涉式眼轴长测量仪产品储存条件及有效期：不适用。

光干涉式眼轴长测量仪同类产品及该产品既往注册情况：

1. 该产品为拟上市注册。2. 日本尼德克株式会社株式会社生产的光干涉式眼轴长测量仪（注册证编号：国械注进20172166808）。

光干涉式眼轴长测量仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：光干涉式眼轴长测量仪包括眼轴长度测定、角膜厚度及前房深度测定、角膜曲率半径测定。使用低相干干涉法测量从角膜到视网膜的距离（眼轴长度）。从测定光源SLD射出的光通过分光器分支为光束1和光束2后，通过第1参考镜和第2参考镜再次合波，照射到被检眼底。用光学元器件检测被检眼球的各个界面的反射光（干涉光），根据扫描距离计算眼轴长度。通过获得的眼前节切面图像进行光线追踪，从而可求得角膜厚度及前房深度。从角膜曲率半径测定用LED光源发出的测定光，经由具有环行孔的掩模版，投射到被检测眼球上。角膜反射光作为孔像在CCD相机受光元件上成像。根据投影在受光元件上的环像的形状，光学检测成像状态，转换为电信号，通过运算处理，求得被检测眼角膜的曲率半径。

（二）材料：本产品与人体完整皮肤接触，符合生物学评价要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械光干涉式眼轴长测量仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过检查，生产地址、型号规格与申报资料一致。

 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。