近日，江苏省药监局批准了大悦创新（苏州）医疗科技股份有限公司研发的“强脉冲光脱毛仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：强脉冲光脱毛仪

注册人名称：大悦创新（苏州）医疗科技股份有限公司

强脉冲光脱毛仪主要组成成分：由主机、适配器、电源线、防护镜和客户端软件（软件名称：白天鹅，发布版本：V2）组成。

强脉冲光脱毛仪适用范围/预期用途：用于祛除多余毛发，改善皮肤外观，治疗皮肤浅表色素增加性病变。

强脉冲光脱毛仪产品储存条件及有效期：不适用

强脉冲光脱毛仪同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。 2.深圳市洋沃电子有限公司生产的强脉冲光治疗仪（注册证编号：粤械注准20232090207） 深圳半岛医疗集团股份有限公司生产的强脉冲光治疗仪（注册证编号：粤械注准20252090689） 潍坊华美电子有限公司的强脉冲光治疗仪（注册证编号：鲁械注准20182090313）

强脉冲光脱毛仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：产品通过触发器对氙灯内的氙气施加高电压触发氙气电离，通过储能电容在相对较长时间的充电后，在极短时间内放电，引起灯管内氙气雪崩式电离，氙气以高强度光辐射的形式将所充电能转化并释放，这个放电过程即是一个光脉冲。通过滤波片滤除短于550nm的波段，保留波长范围在550nm～1200nm之间的光谱，作用于人体，通过强脉冲光的选择性光热作用，实现对作用部位祛除多余毛发，改善皮肤外观，治疗皮肤浅表色素增加性病变的目的。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.283-2022、YY 9706.111-2021和YY 9706.257-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021和GB 9706.283-2022相关要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械强脉冲光治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。