近日，江苏省药监局批准了江苏杰瑞医疗技术有限公司研发的“腹透液袋加温仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：腹透液袋加温仪

注册人名称：江苏杰瑞医疗技术有限公司

腹透液袋加温仪主要组成成分：

腹透液袋加温仪由腹透液袋加温装置（包括内置电源转换器和电缆）和辅助支架配套组件组成。

腹透液袋加温仪适用范围/预期用途：腹透液袋加温仪适用于腹膜透析操作过程中对腹透液袋使用前的加温。该产品不与腹透液接触。

腹透液袋加温仪产品储存条件及有效期：不适用

腹透液袋加温仪同类产品及该产品既往注册情况：

东莞市长城开发科技有限公司 一体式腹膜透析液袋加温仪 粤械注准20172451754

腹透液袋加温仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：申报产品含加热板和加热元件，通过电流的作用加热元件产生热量，从而加热透析液袋。配有紫外灯，通过破坏微生物的遗传物质和产生氧化性物质等方式实现广谱杀菌作用。

材料：仅产品外壳与患者接触。

电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021的要求。

电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一体式腹膜透析液袋加温仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。