近日，江苏省药监局批准了苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司研发的“体外心肺支持用控温仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：体外心肺支持用控温仪

注册人名称：苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司

体外心肺支持用控温仪主要组成成分：体外心肺支持用控温仪由主机、AC电源线、外部水管、注水/排水管和漏斗组成。

体外心肺支持用控温仪适用范围/预期用途：临床适用于经氧合器与患者血流进行热量交换，保持患者体温。

体外心肺支持用控温仪产品储存条件及有效期：不适用

体外心肺支持用控温仪同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同品种：体外心肺支持用升降温仪，注册证号：苏械注准20232101175。

体外心肺支持用控温仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：通过加热/制冷内部水箱液体达到设定温度，经循环水泵加压将被加热/制冷的液体输送至热交换器，实现温度的恒定控制，用于经热交换器与患者血流进行热交换，保持患者体温正常。

材料：符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB 9706.1-2020标准的要求。

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。