近日，江苏省药监局批准了南京华伟医疗设备有限公司研发的“医用控温仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：医用控温仪

注册人名称：南京华伟医疗设备有限公司

医用控温仪主要组成成分：

治疗仪由压缩机制冷装置、液体循环泵、主控制板与循环泵外接内部液体可流动的控温毯、帽或局部冷敷冰囊组成。

医用控温仪适用范围/预期用途：

在医疗机构临床使用环境下，通过控制应用部分的温度实现对人体进行体外物理升温和/或降温功能，以达到辅助调节人体温度的目的。

医用控温仪产品储存条件及有效期：不适用

医用控温仪同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：

深圳市科曼医疗设备有限公司生产的医用控温仪（注册证号：粤械注准20232090412）；

长春市长江科技实业有限公司生产的医用控温仪（注册证号：吉械注准20222090819）。

医用控温仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：通过循环水制冷/制热系统与患者进行热量交换，实现体温控制。

材料：符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY9706.235-2021和YY 9706.108-2021标准的要求。

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、YY 9706.235-2021标准的要求。

临床评价：列入《免于临床评价医疗器械目录》，与同品种产品对比显示安全有效性等同。

体考情况：整改后通过核查，生产信息与注册资料一致。

结论：符合医疗器械安全有效的基本要求。