近日，江苏省药监局批准了江苏广益医用敷料有限公司研发的“医用脱脂纱布”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：医用脱脂纱布

注册人名称：江苏广益医用敷料有限公司

医用脱脂纱布主要组成成分：

医用脱脂纱布由医用脱脂棉纱布经过裁切、折叠而成，可带有显影线。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，非无菌产品若用于手术或创面使用前应灭菌，一次性使用。

医用脱脂纱布适用范围/预期用途：

用于吸收手术过程中的体内渗出液，手术过程中承托器官、组织等。

医用脱脂纱布产品储存条件及有效期：不适用（但注明无菌产品有效期两年，并提供有效期验证报告）

医用脱脂纱布同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：振德医疗用品股份有限公司医用纱布块（注册证号：浙械注准20172140128）。

医用脱脂纱布有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：采用脱脂棉纱布制成，用于吸收渗出液及承托器官/组织。

生物学评价：属于表面接触器械，符合生物学评价要求。

灭菌工艺：无菌产品经环氧乙烷灭菌（工艺已验证），非无菌产品使用前需灭菌。

有效期和包装：初包装为医用纸塑袋，外包装为牛皮纸箱，有效期两年（附验证报告）。

临床评价：列入《免于临床评价医疗器械目录》，与同类产品（浙械注准20172140128）对比显示安全有效性等同。

体考情况：整改后通过核查，生产信息与注册资料一致。

结论：符合医疗器械安全有效的基本要求。