近日，江苏省药监局批准了常州市钱璟康复股份有限公司研发的“痊挛肌低频治疗仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：痊挛肌低频治疗仪

注册人名称：常州市钱璟康复股份有限公司

痊挛肌低频治疗仪主要组成成分：痊挛肌低频治疗仪由主机、电极（贴片电极、硅橡胶电极）、电疗输出线、电源线组成，电极为外附件，非无菌。

痊挛肌低频治疗仪适用范围/预期用途：用于刺激痊挛肌和对抗肌，使二者收缩，治疗痊挛性瘫痪和开展电刺激、电体操。

痊挛肌低频治疗仪产品储存条件及有效期：不适用

痊挛肌低频治疗仪同类产品及该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册。同品种对比产品为苏州好博医疗器械有限公司生产的痊挛肌低频治疗仪（苏械注准20142090448）。

痊挛肌低频治疗仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：依据客户机电机组方法设计其电流输出，可输出两路交替低频脉冲电流，先输出一路电流刺激整流器引起强烈收缩，使神经肌松弛，通过反射使整流器本身受到抑制；再输出另一路电流作用于指抗肌，刺激其收缩；通过两组电流交互抑制作用，使整流器肌松弛，肌张力下降，并提高指抗肌的肌力，从而改善肢体功能。通过参数的调节满足不同年龄及不同治疗部位的治疗需要。

材料：限人体皮肤接触，符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.210-2021《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求。

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》、YY 9706.210-2021《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械整流器肌低频治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。