近日，江苏省药监局批准了南京鑫诺梵生物科技有限公司研发的“一次性使用螺旋引流管套件”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：一次性使用螺旋引流管套件

注册人名称：南京鑫诺梵生物科技有限公司

一次性使用螺旋引流管套件主要组成成分：

A型：由沟槽型引流管、引流球、引流袋、引导针组成（引导针、引流袋为选配件）；

B型：由管槽共构I型引流管、引流球、引流袋、连接头、引导针组成（引导针、引流袋为选配件）；

C型：由管槽共构II型引流管、引流球、引流袋、连接头、引导针组成（引导针、引流袋为选配件）。

产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

一次性使用螺旋引流管套件适用范围/预期用途：用于将患者积液、渗出液或气体向体外引流。

一次性使用螺旋引流管套件产品储存条件及有效期：不适用

一次性使用螺旋引流管套件同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

参考同类产品注册证编号：苏械注准20202141293。

一次性使用螺旋引流管套件有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：利用负压吸引原理，将人体组织间或体腔中的积液、渗出液等引流至体外，防止术后感染。

生物学评价：符合与组织接触的生物学要求。

灭菌工艺：采用环氧乙烷灭菌，验证后达到无菌要求。

临床评价：与同品种器械引流导管及附件对比，临床数据证明安全有效。

体考情况：整改后通过核查，信息一致。