近日，江苏省药监局批准了苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司发的“一次性使用三叉神经压迫球囊套件”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：一次性使用三叉神经压迫球囊套件

注册人名称：苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司

一次性使用三叉神经压迫球囊套件主要组成成分：

一次性使用三叉神经压迫球囊套件（以下简称“球囊套件”）是由球囊、支撑丝、显影环、导管管体（非水合性导管）、管座和配件护帽、二通阀、球囊充盈器、穿刺针针管、穿刺针针芯、扩张针组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

一次性使用三叉神经压迫球囊套件适用范围/预期用途：

适用于原发性三叉神经痛的经皮穿刺微球囊压迫术，产品不接触血液循环系统和中枢神经系统。

一次性使用三叉神经压迫球囊套件产品储存条件及有效期：不适用

一次性使用三叉神经压迫球囊套件同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：一次性使用三叉神经压迫球囊装置，南微纽诺医学科技（南京）有限公司，苏械注准20222030353。

一次性使用三叉神经压迫球囊套件有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：在三叉神经痛患者行球囊压迫术中，使用一次性球囊导管压迫三叉神经半月节，在压迫的过程中对三叉神经节和神经根的减压作用，从而阻断痛觉纤维传导。

生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性使用三叉神经压迫球囊装置在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体考情况：整改后通过核查。规格型号等产品信息与注册资料一致；生产地址与申请人沟通系体考申请时填写错误，实际正确生产地址为生产许可证上的苏州高新区富春江路188号7号楼501室、502室。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。