近日，江苏省药监局批准了爱伯力医疗科技（无锡）有限公司研发的“一次性使用骨穿刺活检针套件”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：一次性使用骨穿刺活检针套件

注册人名称：爱伯力医疗科技（无锡）有限公司

一次性使用骨穿刺活检针套件主要组成成分：

一次性使用骨穿刺活检针套件由骨穿刺活检针（选配安全帽、推样引导器、接柱、探针、取样铲）、洞巾、敷料镊、医用垫单、消毒刷、无菌敷贴、纱布叠片、载玻片、棉球、腰盘按不同配置组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

一次性使用骨穿刺活检针套件适用范围/预期用途：用于经皮穿刺（不包括腰椎），获取骨髓样本进行活检。

一次性使用骨穿刺活检针套件产品储存条件及有效期：不适用

一次性使用骨穿刺活检针套件同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：浙江伽奈维医疗科技有限公司，一次性使用骨髓活检针（浙械注准20212140178）。

一次性使用骨穿刺活检针套件有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：该产品由多种组件组成，配合使用、以完成经皮穿刺，获取骨髓样本进行活检，其中骨髓活检针为手动式活检针。

生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用骨髓活检针进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致；注册资料在体考核准的范围内删减部分型号规格。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。