近日，江苏省药监局批准了爱伯力医疗科技（无锡）有限公司研发的“一次性使用穿刺活检针”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：一次性使用穿刺活检针

注册人名称：爱伯力医疗科技（无锡）有限公司

一次性使用穿刺活检针主要组成成分：

一次性使用穿刺活检针分为半自动活检针和全自动活检针两种型号，由针管、衬芯、手柄机械动力装置、护套组成，选配同轴针和适配器；同轴针由带有针座的针管、带有衬芯座的衬芯、标记、护套组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

一次性使用穿刺活检针适用范围/预期用途：

用于经皮穿刺，到达病灶边缘，从肝脏、肾脏、前列腺、甲状腺、乳腺、脾脏、淋巴结、肺、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检。

一次性使用穿刺活检针产品储存条件及有效期：不适用

一次性使用穿刺活检针同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：德迈特医学技术（北京）有限公司，一次性穿刺活检针（京械注准20232140125）。

一次性使用穿刺活检针有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：该产品在CT或超声引导下，经由同轴针到达病变组织，通过操作手柄的机械动力装置，对目标组织进行切割式取样供活检用。

生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性穿刺活检针进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致；注册资料在体考核准的范围内删减部分型号规格。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。